好的開(kāi)始是成功的一半

為了人們能夠更快更好地享受到新藥，臨床試驗(yàn)研究無(wú)疑是與時(shí)間在賽跑。獲得倫理批件后，臨床試驗(yàn)在開(kāi)展前需要開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，其目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、公正、順利地進(jìn)行。因此，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是試驗(yàn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵第一步。

凡事預(yù)則立不預(yù)則廢

臨床試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備工作是為接下來(lái)的試驗(yàn)開(kāi)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是提高試驗(yàn)效率的有力保證。在啟動(dòng)會(huì)前，我們需要做哪些準(zhǔn)備呢？

1

研究團(tuán)隊(duì)的確定

主要研究者PI（Principal Investigator ）需根據(jù)研究方案的設(shè)計(jì)和流程，確定該項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員，并明確各自分工，研究團(tuán)隊(duì)成員包括輔助研究者SUB-I（Sub-investigator ）、研究者、研究護(hù)士、質(zhì)控員等。因臨床工作較忙，又有進(jìn)修、學(xué)習(xí)、門(mén)診、急診等安排，PI在確定研究團(tuán)隊(duì)時(shí)，要保證研究成員有足夠的時(shí)間從事該項(xiàng)目工作。

2

臨床試驗(yàn)物資到位

啟動(dòng)會(huì)前要保證所有試驗(yàn)物資到位，如試驗(yàn)用藥品。我院實(shí)行GCP中心藥房化管理，在啟動(dòng)會(huì)前，所有試驗(yàn)用藥品要進(jìn)中心藥房統(tǒng)一管理。檢查試驗(yàn)必需的儀器、設(shè)備、物資是否到位；收集研究團(tuán)隊(duì)人員簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、資質(zhì)證書(shū)等資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備好研究者文件夾和知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、受試者篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表、授權(quán)分工和簽名樣張等試驗(yàn)過(guò)程記錄表等。

3

協(xié)調(diào)、溝通

對(duì)于試驗(yàn)項(xiàng)目中特殊的要求，如某試驗(yàn)要求CT需要專(zhuān)人、專(zhuān)機(jī)操作，對(duì)于試驗(yàn)項(xiàng)目的特殊要求，PI要在啟動(dòng)會(huì)前同輔助科室做好溝通，商定可行性的流程。

4

簽署試驗(yàn)合同

臨床試驗(yàn)合同協(xié)議具有法律效益，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前必須簽訂臨床試驗(yàn)合同，協(xié)議里面每一項(xiàng)條款都需要仔細(xì)斟酌。一旦簽訂，雙方都需要按合同協(xié)議規(guī)定的條款履行義務(wù)。

足不強(qiáng)則跡不遠(yuǎn)，鋒不?則割不深

開(kāi)好一個(gè)啟動(dòng)會(huì)，是做好一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵開(kāi)始，應(yīng)該被重視并且規(guī)范實(shí)施。

一、啟動(dòng)會(huì)的場(chǎng)所和時(shí)間

開(kāi)會(huì)的場(chǎng)所應(yīng)該安排在能容納20人左右的會(huì)議室或示教室，并具備多媒體功能。開(kāi)會(huì)的時(shí)間則該充分保證和合理安排，讓參會(huì)者能深入了解試驗(yàn)的具體操作規(guī)程，積極提問(wèn)，充分討論。

二、參會(huì)人員

臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)會(huì)一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司（項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員）、研究團(tuán)隊(duì)人員（包括主要研究者、所有參與本項(xiàng)目研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員等）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師）以及相關(guān)輔檢科室人員（包括檢驗(yàn)科、放射科、B超室等）。

三、啟動(dòng)會(huì)的內(nèi)容

 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員：應(yīng)重點(diǎn)講解該臨床試驗(yàn)的研究路線和要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)易出錯(cuò)、易忽視之處及注意事項(xiàng)，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)的簽署、研究病歷和CRF的填寫(xiě)以及各種表格的填寫(xiě)要求等。

研究者及相關(guān)人員：應(yīng)當(dāng)在認(rèn)真聽(tīng)取講解的同時(shí)提出對(duì)方案或操作不清楚的地方，對(duì)日后試驗(yàn)開(kāi)展中可能會(huì)出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場(chǎng)提出，大家共同探討。

機(jī)構(gòu)人員：強(qiáng)調(diào)GCP重要的原則、機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定及注意事項(xiàng)，明確各人員職責(zé)。

當(dāng)然，啟動(dòng)會(huì)的資料也是參會(huì)人員了解試驗(yàn)內(nèi)容的重要文件，應(yīng)充分準(zhǔn)備，會(huì)后妥善保存，以便日后查閱。

啟動(dòng)會(huì)后，研究團(tuán)隊(duì)要根據(jù)各自的分工，完善GCP信息系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行指導(dǎo)和質(zhì)控，研究者在試驗(yàn)過(guò)程中遇到問(wèn)題和疑惑，可以隨時(shí)跟機(jī)構(gòu)辦公室人員聯(lián)系。