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君實(shí)PD-1單抗報(bào)腎癌NDA君實(shí)PD-1單抗報(bào)腎癌NDA。君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于聯(lián)合阿昔替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。這是特瑞普利單抗申報(bào)的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。在III期RENOTORCH研究中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善客觀緩解率等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知研究一致。 |
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