1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，我國首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

值得一提的是，這也是我國首個ECMO設備和耗材套包，具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

據(jù)了解，體外膜肺氧合治療（ECMO）也被稱為“人工肺”，雖然不能直接起到治療作用，但可暫時替代患者心臟和肺部，在危重癥的救治情況下減輕其心肺負擔，為醫(yī)護人員爭取更多救治時間以確保治療結(jié)果。

國家藥監(jiān)局方面表示，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發(fā)布技術審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。