5月9日晚間，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）。

《征求意見稿》共十章181條，與現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理發(fā)實(shí)施條例》（以下簡稱“《條例》”）相比全文條目增加了101條，并新增藥品供應(yīng)保障專章。

現(xiàn)行《條例》于2002年公布。此次《征求意見稿》主要根據(jù)2019年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》進(jìn)行調(diào)整，征求意見稿征求意見截止時(shí)間是6月9日。

中倫文德律師事務(wù)所高級合伙人王志堅(jiān)對賽柏藍(lán)表示，《征求意見稿》不應(yīng)該視為對現(xiàn)行《條例》的修改，而是最新版《藥品管理法》《疫苗管理法》的實(shí)施條例。 起到細(xì)化、補(bǔ)充和按授權(quán)新增的作用。 條例是行政法規(guī)，其效力介于法律和部門規(guī)章之間。對于藥品管理法的很多原則性規(guī)定，實(shí)施條例可以細(xì)化完善；對于藥品管理法沒有明確提到的，實(shí)施條例在一定范圍內(nèi)可以補(bǔ)充；對于藥品管理法有授權(quán)國務(wù)院制定的，實(shí)施條例可以創(chuàng)設(shè)。 比如，針對中藥飲片代加工、網(wǎng)售處方藥等問題，實(shí)施條例都進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定 ——王志堅(jiān)對賽柏藍(lán)表示，以網(wǎng)售藥品部分的規(guī)定來說，實(shí)施條例與新版藥品管理法的規(guī)定不沖突，但是確實(shí)更加明確。 賽柏藍(lán)對比新版藥品管理法和實(shí)施條例后發(fā)現(xiàn)，除藥品管理法原則性規(guī)定的細(xì)化之外，也存在此前其他政策文件被吸納到實(shí)施條例的情況——有專業(yè)人士表示，也就是說，部分政策文件的事實(shí)層級可能提高。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，主要調(diào)整內(nèi)容如下：

01 基藥目錄持續(xù)調(diào)整明確

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，新版藥品管理法 九十三條明確：國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。 在新版藥品目錄的基礎(chǔ)上，實(shí)施條例明確基藥目錄將3年一調(diào)整，同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)院采購使用。 此前國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中指出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。 距離2018版基藥目錄3年之期已過，新一輪基藥目錄調(diào)整的消息仍未傳出，但是一位不便具名的人士對賽柏藍(lán)指出，基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整被納入實(shí)施條例，至少給基藥目錄仍會(huì)繼續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整，釋放了更加明確的信號。 至于何時(shí)調(diào)整，或許只是時(shí)間問題。 《征求意見稿》同時(shí)提出，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用基本藥物。此前《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》要求中也提出，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，實(shí)現(xiàn)基藥9/8/6的使用占比。 根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見公告，新版基藥目錄或迎大變化——兒童版目錄迎來調(diào)整，單列兒藥這一項(xiàng)，這也將利好類似華潤三九、江中、哈藥等助攻兒藥市場的企業(yè)；同時(shí)，值得注意的是，醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品仍然是主力。

02 特別強(qiáng)調(diào)中藥創(chuàng)新

《征求意見稿》對藥品創(chuàng)新給予高度肯定，特別是中藥的傳承與創(chuàng)新。近年來，國家大力鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，針對中藥研發(fā)還出臺了多項(xiàng)政策扶持。2020年9月，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑。 在這一政策下，中藥審評審批制度迎來完善。 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和�用藥的中藥新藥申請�?shí)行優(yōu)先審評審批。

西南證券在一份研報(bào)中指出，政策鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥板塊，在審評審批規(guī)范化的大背景下，上市中藥創(chuàng)新藥數(shù)量穩(wěn)健增長。從申報(bào)數(shù)量來看，未來仍將維持這一趨勢，中藥創(chuàng)新藥長期成長可期。 2019-2021年，以嶺藥業(yè)、天士力、華潤三九等企業(yè)的研發(fā)投入均已過億。

03 藥品成本摸底調(diào)查

一直以來，藥品集中帶量采購都是國家部署的重大改革任務(wù)。今年的政府工作報(bào)告中也提到“推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購”。 根據(jù)國家醫(yī)保局安排，要強(qiáng)化醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測，完善監(jiān)測體系，擴(kuò)大監(jiān)測范圍和內(nèi)容，讓藥品價(jià)格在競爭中回歸合理水平。

在《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中，藥價(jià)監(jiān)測被正式納入醫(yī)保規(guī)劃，并強(qiáng)調(diào)，要對所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥耗采購價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測、交易價(jià)格信息全國共享；要實(shí)施全國醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測工程；繼續(xù)使用成本調(diào)查、函詢約談、信用評價(jià)、信息披露、價(jià)格指數(shù)、掛網(wǎng)規(guī)則等多種管理工具，遏制藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高，兼顧企業(yè)合理利潤。 對藥價(jià)進(jìn)行長期摸底，進(jìn)一步說明，藥品透明化時(shí)代已經(jīng)到來，醫(yī)藥行業(yè)有望高質(zhì)量發(fā)展。

04 中藥飲片不得委托生產(chǎn)

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

這也是首次從法規(guī)層面對此做出規(guī)定，意味著中藥飲片委托生產(chǎn)的探索將結(jié)束——也終結(jié)了此前藥品管理法的不明確規(guī)定。據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，四川、河北、山東等地曾發(fā)文，允許中藥飲片委托生產(chǎn)。但在此背景下，中藥飲片市場亂象層出不群。國家藥監(jiān)局在藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)上提到，要深入開展中藥專項(xiàng)整治。規(guī)范生產(chǎn)將是中藥飲片行業(yè)未來發(fā)展趨勢。 此外，兒童藥、仿制藥市場獨(dú)占期被明確，也給相關(guān)布局 藥企將一步釋放了市場機(jī)會(huì)。 一共181條的藥品管理法實(shí)施條例，一旦最終落地，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響不可小覷。