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君實(shí)新冠口服藥啟動(dòng)頭對(duì)頭III期臨床。君實(shí)生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的口服核苷類抗SARSCoV-2藥物VV116片登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，評(píng)估與輝瑞Paxlovid對(duì)比早期治療輕中度新冠肺炎的有效性和安全性。申辦者為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。今年3月中旬，該新藥剛剛在評(píng)估對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療用于中重度新冠患者的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床中完成首例患者入組及給藥。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.康諾亞ADC品種獲FDA快速通道資格。康諾亞開發(fā)的Claudin 18.2靶向ADC新藥CMG901獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌。今年4月初，F(xiàn)DA也授予該新藥用于相同適應(yīng)癥的孤兒藥資格。CMG901是由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E構(gòu)成，目前該新藥已在中美獲批開展臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)今年第二季度初，康諾亞將在中國(guó)啟動(dòng)CMG901的劑量拓展研究。

2.香雪第二款TCR-T獲批臨床。香雪制藥旗下香雪生命科學(xué)的創(chuàng)新產(chǎn)品TAEST1901注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽(yáng)性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。這是一種HLA-A*02:01/AFP特異性的TCR-T治療產(chǎn)品，是該公司獲批臨床的第二款TCR-T。在臨床前研究中，TAEST1901顯示出良好的安全性，針對(duì)HLA-A*02:01和AFP雙陽(yáng)性的靶細(xì)胞也具有特異性藥效特征。

3.默沙東雙重激動(dòng)劑獲批NASH臨床。默沙東1類生物制品MK-6024注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療。MK-6024(efinopegdutide)是韓美公司開發(fā)的每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，它不但可以激活GLP-1R，提高胰島素分泌并且降低食物攝入，還可以激活GCGR起到降低炎癥和脂肪生成等效果。目前該新藥正在Ⅱ期臨床中評(píng)估與司美格魯肽相比治療NAFLD的療效。

4.朗信LCA基因療法獲批眼科臨床。朗信生物旗下朗昇生物1類新藥LX101注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜變性（IRD）患者。LX101是一款以rAAV為載體的基因療法，通過(guò)對(duì)RPE65基因編碼序列優(yōu)化設(shè)計(jì)，高效表達(dá)人源RPE65蛋白，補(bǔ)償因該基因突變導(dǎo)致的蛋白功能缺失。在研究者發(fā)起的臨床研究中，LX101表現(xiàn)出良好的安全性，且已在多例患者中見到視力提高的療效。

5.啟德與AIMEDBIO合作開發(fā)腦瘤ADC。啟德醫(yī)藥與AIMEDBIO公司簽署合作協(xié)議，將利用啟德醫(yī)藥創(chuàng)新偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，合作開發(fā)“First In Class”抗體偶聯(lián)藥物，用于治療腦腫瘤。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)2023年進(jìn)入臨床階段，啟德醫(yī)藥iLDC技術(shù)平臺(tái)，將細(xì)胞毒素或其他類型的有效載荷與抗體進(jìn)行位點(diǎn)特異性智能連續(xù)偶聯(lián)，已成功開發(fā)出包括10多個(gè)創(chuàng)新藥物的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，其中多個(gè)品種進(jìn)入或者接近臨床階段。