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NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南是目前國際上最權(quán)威、最廣泛采用的癌癥治療指南。NCCN指南明確指出：治療選擇之一就是參加臨床試驗(yàn)。在歐美國家很多患者會(huì)主動(dòng)咨詢醫(yī)生是否有合適他們的臨床試驗(yàn)。全美排名第一的MD Anderson癌癥中心，超過90%患者會(huì)參加各種臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)受試者是創(chuàng)新和互動(dòng)式研究中的合作者，是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展和進(jìn)步的貢獻(xiàn)者。

國內(nèi)臨床試驗(yàn)分為兩類

一類是與全球同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥品為新藥，在國內(nèi)外均未上市，在全球多國同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

一類是國外已上市藥品，為進(jìn)入國內(nèi)市場，應(yīng)國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，這類試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。

所有人都可以參加藥物臨床試驗(yàn)嗎?

答案是否定的。

所有的臨床試驗(yàn)都有關(guān)于誰可以參加的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”;不允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。

這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。有一些研究試驗(yàn)需要病人，而也有一些試驗(yàn)需要正常健康人。

值得注意的是，制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，以保證其安全。

作為受試者，如何看待臨床試驗(yàn)研究

受試者是臨床研究的對象，也是必不可少的參與方。受試者的快速招募、積極參與和高依從性，是臨床試驗(yàn)成功的關(guān)鍵。

受試者的成功招募要求公眾，包括受試者本人和家屬親友，對臨床研究有正確的認(rèn)知；并且，可以及時(shí)準(zhǔn)確地獲取臨床研究的相關(guān)信息；最終，在充分了解相關(guān)信息之后，在研究者團(tuán)隊(duì)的幫助下，做出適合自己的決定。然而，目前中國的受試者招募在這三個(gè)環(huán)節(jié)均存在著一些問題。

1.了解與認(rèn)知被負(fù)面印象主導(dǎo)。目前公眾對于臨床試驗(yàn)的價(jià)值和意義、受試者權(quán)益等問題仍缺乏正確認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致參與臨床研究的積極性不高或者盲目要求參加臨床試驗(yàn)。造成這種現(xiàn)象的根本原因，一是正面引導(dǎo)的缺失，臨床試驗(yàn)注冊中心和醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上缺乏有關(guān)臨床試驗(yàn)的科普內(nèi)容，例如對受試者權(quán)益保護(hù)的解釋、受試者獲益案例的介紹等；二是部分媒體非正向新聞的誤導(dǎo)，如某些媒體夸大對偶發(fā)的不規(guī)范現(xiàn)象的報(bào)道，將受試者塑造成“犧牲品”、“小白鼠”等。這兩點(diǎn)共同導(dǎo)致公眾對臨床研究的認(rèn)知被負(fù)面印象主導(dǎo)。

2.缺乏獲取臨床試驗(yàn)信息的渠道。目前受試者缺乏及時(shí)獲知準(zhǔn)確試驗(yàn)信息的渠道。一方面，研究者團(tuán)隊(duì)之外的醫(yī)生本身對臨床試驗(yàn)不了解，由于臨床試驗(yàn)信息沒有被及時(shí)分享給其它醫(yī)生，其他醫(yī)生便無法積極推薦自己的病人參與。另一方面，由于缺乏操作簡便、通俗易懂的權(quán)威平臺(tái)，有意愿參與的受試者也難以主動(dòng)搜集有效的臨床試驗(yàn)信息。目前，受試者大多通過患者論壇、病友微信群、醫(yī)院走廊內(nèi)張貼的海報(bào)等渠道了解臨床試驗(yàn)信息。

3.如何做出重大的決定？在很多情況下，參與臨床試驗(yàn)對于受試者來說是生死攸關(guān)的選擇。受試者需要在研究者團(tuán)隊(duì)和家屬親友的支持下，基于充分的信息最終做出重大的決定。目前，現(xiàn)有的受試者招募平臺(tái)，在提供決策所需有效信息方面有待提升。

有現(xiàn)成的藥物治療，為什么還要參加臨床試驗(yàn)？

權(quán)威指南建議

美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）是由全球28家頂級癌癥中心組成的非營利性聯(lián)盟，致力于癌癥患者的治療、研究和教育，其宗旨是在全球范圍內(nèi)提升腫瘤診療水平，造福腫瘤患者。

NCCN指南特點(diǎn)：世界上最權(quán)威（之一）、運(yùn)用范圍最廣、更新最快。

眾所皆知，現(xiàn)有的絕大多數(shù)晚期癌癥治療方案的生存獲益都比較有限，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到人們的期望值！在每個(gè)癌種的NCCN臨床實(shí)踐指南中，有關(guān)臨床路徑的每一頁下方，都會(huì)標(biāo)注有這樣一句話：

譯為：NCCN認(rèn)為，所有腫瘤患者的最佳治療方案都在臨床試驗(yàn)中。特別鼓勵(lì)腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)！

對于家庭經(jīng)濟(jì)狀況不佳、現(xiàn)有治療方案獲益少的患者而言，臨床試驗(yàn)是最佳的選擇。因?yàn)椋瑓⒓优R床試驗(yàn)，可以享受免費(fèi)贈(zèng)藥、可以嘗試國際前沿的新療法，既可以減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又可能給自己帶來了新的希望。

并且，在試驗(yàn)期間，會(huì)得到醫(yī)護(hù)人員“全程加倍的關(guān)心”，為什么這么說？因?yàn)榧热皇窃囼?yàn)，那肯定會(huì)需要有試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果哪里來？靠收集我們的受試者相關(guān)數(shù)據(jù)而來。在治療的過程中，醫(yī)生、研究者、監(jiān)查員都會(huì)更加關(guān)注每次的檢查結(jié)果，仔細(xì)觀測病人的狀況，一有病情變化，就會(huì)立馬記錄下來，并且還會(huì)分析出現(xiàn)此種結(jié)果的原因，以便及時(shí)的調(diào)整治療方案，對于患者而言是不是就會(huì)加倍的關(guān)心呢？

參加臨床試驗(yàn)的受益點(diǎn)在哪里？

臨床試驗(yàn)的受益主要包括兩大類，一類是關(guān)于受試者的受益，另一類是社會(huì)的受益。

有什么受益？

1、受試者受益

①節(jié)省費(fèi)用

多數(shù)臨床研究使用的研究藥物和檢查，均是對患者免費(fèi)的，這就會(huì)為患者省下一大筆費(fèi)用。對于家庭經(jīng)濟(jì)狀況不佳、疾病類型較為特殊、現(xiàn)有治療方案有限的患者而言，臨床試驗(yàn)是最佳的選擇。

②獲得最新治療機(jī)會(huì)

臨床試驗(yàn)的目的是為了證明研究新藥或方案比當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療更好，因此患者很有可能得到生存時(shí)間的延長。即使分到對照組，接受免費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療，也是相當(dāng)不錯(cuò)的選擇。

③臨床試驗(yàn)中的新藥

臨床試驗(yàn)中，有些藥物尚未在國內(nèi)上市，但已在國外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗(yàn)證，其安全性和有效性更有保障�；颊咧挥型ㄟ^國內(nèi)的臨床試驗(yàn)才有機(jī)會(huì)提前使用。目前臨床試驗(yàn)都是一些國外已經(jīng)確認(rèn)過療效的新藥對比國內(nèi)傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療，希望能在中國獲批上市或者是拓展新的適應(yīng)癥。

④得到研究組醫(yī)生更好的關(guān)注和觀察

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，入組期間，患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，一旦出現(xiàn)需要緊急處理的情況，都可以得到迅速的處理。

2、社會(huì)的受益

盡管這種研究對受試者沒有直接受益的前景，但增加了對人類生理和行為的認(rèn)識(shí)而使整個(gè)社會(huì)受益。對人類受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益。

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