互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代數(shù)據(jù)為王，臨床試驗(yàn)信息化、數(shù)字化已成為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。隨著2020年GCP新規(guī)的發(fā)布和新冠疫情的蔓延，臨床試驗(yàn)領(lǐng)域出現(xiàn)了新的發(fā)展契機(jī)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型將加速。

數(shù)字化智能項(xiàng)目管理模式是時(shí)代必然發(fā)展的過(guò)程

過(guò)去很大一部分國(guó)內(nèi)藥企及CRO公司通過(guò)大量傳統(tǒng)管理方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管控，比如管理層需要花費(fèi)大量時(shí)間等待CRA、PM手工整理各項(xiàng)目的進(jìn)展、入組匯總、文件歸檔等，對(duì)數(shù)據(jù)的不確定性，以及是否有缺失，數(shù)據(jù)和文檔散落分布，有的使用文件服務(wù)器管理，缺乏版本控制。一旦員工離職，會(huì)導(dǎo)致部分資料丟失，從而無(wú)法及時(shí)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，不能對(duì)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)做到及時(shí)管控。

為了加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)管，提高管理效率，保障試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范化，并為監(jiān)管部門數(shù)據(jù)溯源核查提供數(shù)字化手段，臨床試驗(yàn)數(shù)字化項(xiàng)目系統(tǒng)就此誕生，其中，微試云（安徽）醫(yī)療信息有限公司自主研發(fā)的WeTrial CTMS臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)，能為客戶提供項(xiàng)目全流程數(shù)字化管理，通過(guò)WeTrial CTMS系統(tǒng)，能夠迅速幫助企業(yè)迅速建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，同時(shí)在滿足組織個(gè)性化前提下，以既往項(xiàng)目過(guò)程數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)管理，為企業(yè)精細(xì)化管理做支持決策。

CTMS系統(tǒng)的作用是什么？

CTMS系統(tǒng)涵蓋了臨床研究執(zhí)行各階段和任務(wù)需求，主要對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)中所涉及的項(xiàng)目、中心、人員、溝通、進(jìn)度、數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)、文檔等進(jìn)行管理和控制，CTMS提供了標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度編排模板，使之最大限度地符合臨床試驗(yàn)的GCP法規(guī)，最大限度地規(guī)范臨床試驗(yàn)的進(jìn)程；eTMF系統(tǒng)，可有效地保存、管理、跟蹤與匯總臨床試驗(yàn)文檔，確保其完整、及時(shí)與準(zhǔn)確。系統(tǒng)可提供文檔創(chuàng)建、QC與審批的流程，并提供快速安全的訪問(wèn)、高級(jí)搜索、導(dǎo)出， 并自帶時(shí)間進(jìn)度與任務(wù)提醒等功能，從而規(guī)范了臨床試驗(yàn)文檔的信息化管理過(guò)程并提高了臨床試驗(yàn)文檔的質(zhì)量。eTMF系統(tǒng)與CTMS系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)文檔管理的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性。

WeTrial CTMS系統(tǒng)功能特點(diǎn)

微試云自主研發(fā)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)WeTrial CTMS，是一款基于SaaS的多方協(xié)作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理云平臺(tái)，采用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等多種先進(jìn)技術(shù)，遵循NMPA GCP、ICH GCP 及 21 CFR Part 11、GAMP、CDISC 等標(biāo)準(zhǔn)，以智能、協(xié)同、共享、可靠為理念，整合申辦者、CRO、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室和倫理委員會(huì)等臨床試驗(yàn)各參與方活動(dòng)，構(gòu)建集全面管理、流程控制、實(shí)時(shí)監(jiān)控、多方協(xié)同為一體的智能化管控與服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、系統(tǒng)化、流程化管理，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提高項(xiàng)目管理水平和運(yùn)營(yíng)效率。