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諾華奧馬珠單抗獲批治療蕁麻疹。諾華奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹。奧馬珠單抗是一款I(lǐng)gE抗體藥物，最早于2017年8月在華獲批，用于治療控制不佳的中重度過敏性哮喘成人和青少年（≥12歲）患者。2021年3月，諾華已公布奧馬珠單抗治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的中國III期研究的積極結(jié)果。

國內(nèi)藥訊

1.綠葉AD改良型透皮貼劑國內(nèi)報(bào)產(chǎn)。綠葉制藥利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請獲CDE受理，用于治療輕、中度阿爾茨海默病（AD）的癥狀。LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑，由綠葉旗下Luye Pharma公司通過透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)。此前該藥已在歐洲多個(gè)國家和地區(qū)獲得上市許可。金賽藥業(yè)已通過綠葉制藥授權(quán)擁有LY03013在中國大陸的商業(yè)化權(quán)利。

2.Tau蛋白抑制劑在華獲批Ⅲ期臨床。Taurx公司口服tau蛋白聚集抑制劑甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，研發(fā)代號(hào)為TRx0237）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，即將開展一項(xiàng)Ⅲ期Trx-237-801研究，評估用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙和輕中度AD的有效性和安全性。該研究將是HMTM海外Ⅲ期LUCIDITY研究試驗(yàn)的補(bǔ)充。中國Ⅲ期研究計(jì)劃在今年第四季度開始，招募約400例患者，預(yù)計(jì)將于2025年第二季度完成。

3.君實(shí)特瑞普利單抗再獲孤兒藥資格。君實(shí)生物宣布PD-1抑制劑特瑞普利單抗獲得FDA授予的第五項(xiàng)孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。此前該藥治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得FDA授予的孤兒藥資格。FDA還授予特瑞普利單抗的2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道資格和1項(xiàng)優(yōu)先審評資格。SCLC是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，患者五年生存率僅有20%。

4.南京紅云EGFR-TKI國內(nèi)獲批臨床。紅云生物新一代EGFR-TKI抑制劑H002獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，擬定適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。H002是紅云生物中美雙報(bào)品種，也是該公司產(chǎn)品管線中首個(gè)進(jìn)入臨床的候選藥物，目前已在美國獲批進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ a期臨床研究。公布在AACR2022年會(huì)上的臨床前數(shù)據(jù)顯示，H002具有克服C797S耐藥突變的潛力，對于多種單突變體、雙突變體和三重突變體具有明顯的抑制作用。

5.信達(dá)PD-1/IL-2抗體融合蛋白報(bào)IND。信達(dá)生物1類生物制品PD-1/IL-2抗體融合蛋白IBI363的臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理。IBI363采取非對稱二聚體設(shè)計(jì)，IL-2經(jīng)過改造保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化療效和高選擇性，同時(shí)減少對Rβγ結(jié)合以降低系統(tǒng)毒性。這是國內(nèi)同類產(chǎn)品首家在國內(nèi)申報(bào)臨床。3月22日，IBI363已在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站登記一項(xiàng)Ⅰ期臨床，計(jì)劃入組84例晚期惡性腫瘤患者。