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輝瑞（Pfizer）公司今日宣布，其在研口服選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod，在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的3期臨床試驗ELEVATE UC 52中獲得積極頂線結(jié)果。這是etrasimod在一周內(nèi)獲得的第二項3期臨床試驗積極結(jié)果。

在這項為期52周的隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗中，433名潰瘍性結(jié)腸炎患者接受了etrasimod或安慰劑的治療。他們至少接受過一種傳統(tǒng)療法、生物制品療法或JAK抑制劑的治療。Etrasimod達到試驗的共同主要終點，在接受治療12周和52周時患者的臨床緩解（clinical remission）獲得統(tǒng)計顯著改善。同時，在12周和52周時所有關(guān)鍵性次要終點也獲得統(tǒng)計顯著改善。試驗的完整結(jié)果將遞交給科學期刊發(fā)表。新聞稿表示，這些數(shù)據(jù)與此前另一項3期臨床試驗，以及長期擴展試驗的結(jié)果，將成為監(jiān)管申請遞交的基礎(chǔ)。輝瑞預(yù)計今年將啟動監(jiān)管申請遞交。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎癥性腸病。該病癥狀可包括慢性腹瀉伴血液和黏液、腹痛和痙攣、以及體重減輕，并對患者工作、家庭和社會活動產(chǎn)生顯著影響。目前，該病的治療主要在于抑制腸道炎癥，然而，現(xiàn)有的治療手段氨基水楊酸、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑或生物制劑等，在安全性和有效性方面，都有不盡如人意之處。隨著免疫系統(tǒng)基礎(chǔ)研究的不斷深入，炎癥發(fā)生機制相關(guān)治療靶點被不斷發(fā)現(xiàn)，多種新型靶向藥物已經(jīng)陸續(xù)開始應(yīng)用于治療。其中，S1P受體調(diào)節(jié)劑是當下研發(fā)熱點。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals開發(fā)，輝瑞今年3月完成對Arena Pharmaceuticals的收購。Etrasimod是一款新一代口服S1P調(diào)節(jié)劑，它能夠與S1P受體1、4、和5特異性結(jié)合，可能具有更好的療效/安全性特征。目前，這款在研療法正在研究用于一系列免疫炎癥性疾病，包括UC、克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸性食管炎和斑禿。值得一提的是，云頂新耀公司擁有etrasimod在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

“對于中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者，這些最新數(shù)據(jù)進一步證明了這種藥物的潛在益處，明確證實了它在12周時產(chǎn)生顯著緩解，在第52周維持臨床緩解的能力。這些數(shù)據(jù)顯示了etrasimod作為‘best-in-class’療法的潛力�！陛x瑞炎癥與免疫學首席開發(fā)官Michael Corbo先生說。