臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價的途徑之一，因此不同地區(qū)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量變化，也體現(xiàn)了其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

01

總體概況

據(jù)眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）統(tǒng)計(jì)，2018-2021年全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，較去年同期（979家）增長9.8%。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）

2021年所有全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)類型中，三甲醫(yī)院共613家，數(shù)量最多，占比57.0%，其他三級醫(yī)院共有380家，占比35.3%，二級醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)分別為43家和38家，血液中心僅有1家。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）

02

省市排名

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）

從各省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，廣東省依然數(shù)量最多，以113家居首位，排名二、三的是江蘇省和山東省，分別為84家和83家�？傮w排名較2020年變化不大，值得關(guān)注的是湖北省在2021年進(jìn)入前十，其數(shù)量為42家。

城市排名

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）

從各城市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，整體城市和排名較去年依然變化較小，北京市仍以70家排第一位，其次上海市62家排第二位，廣州市44家排第三位。其他的還有武漢市(32家)、成都市(31家)、天津市(30家)、深圳市(30家)、濟(jì)南市(28家)、南京市(25家)、長沙市(24家)。

市轄區(qū)排名

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）

從市轄區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，廣州市越秀區(qū)和北京市海淀區(qū)名列前茅，均為16家；北京市朝陽區(qū)緊隨其后，數(shù)量是14家；之后南京市鼓樓區(qū)和北京市西城區(qū)同為12家，其他的還有鄭州市金水區(qū)(11家)、深圳市福田區(qū)(11家)、上海市浦東新區(qū)(11 家)、成都市武侯區(qū)(10家)、北京市東城區(qū)(10家)。

03

監(jiān)管動態(tài)

2022年1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說明，提出為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號），并以規(guī)范性文件的形式出臺新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2021年全國各省市也加了對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。北京市5-12月共出動161人次開展全覆蓋檢查，四川省藥監(jiān)局也在全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中抽選了27家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

相信新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》不久后將會正式出臺，而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無疑將受到更嚴(yán)格監(jiān)管。