正值辭舊迎新之際，回顧2021年經(jīng)國家藥監(jiān)局獲批的新藥有不少亮點(diǎn)，不僅在數(shù)量上比往年大幅增加，更有多款重量級藥品獲批頻頻亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。在具體產(chǎn)品類別上也帶來多款“首個”。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年12月30日，2021年共有40款創(chuàng)新藥獲批上市，且有25款“首個”獲批上市，腫瘤類11個，新冠類4個，其他10個。

腫瘤類01

1、首個在中國獲批的CAR-T療法

復(fù)星凱特 阿基侖賽注射液 大B細(xì)胞淋巴瘤

6月23日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司申報的阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達(dá))上市。

此次批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。

2、首款口服SINE藥物

德琪醫(yī)藥 塞利尼索 多發(fā)性骨髓瘤 12月16日，德琪醫(yī)藥的抗癌新藥塞利尼索獲批上市，同類首款口服SINE藥物，適用于與地塞米松聯(lián)用，既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

3、首批在中國上市免疫治療藥物GD2抑制劑

百濟(jì)神州 凱澤百 高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤 8月17日，百濟(jì)神州引進(jìn)的免疫治療藥物，GD2抑制劑凱澤百(達(dá)妥昔單抗β)獲批上市，此藥物是用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，及伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。

4、國內(nèi)首個獲批上市的CTLA-4抑制劑

百時美施貴寶 伊匹木單抗 惡性胸膜間皮瘤6月10日，百時美施貴寶的伊匹木單抗獲批上市。適應(yīng)癥為伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗治療初治的不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國內(nèi)首個獲批上市的CTLA-4抑制劑。

5、國產(chǎn)第一個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

榮昌生物 注射用維迪西妥單抗 胃癌

6月9日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。

此次批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

維迪西妥單抗是繼羅氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，國內(nèi)第三個獲批的ADC藥物，也是第一個國內(nèi)藥企研發(fā)的ADC藥物。

6、首個在我國獲批的選擇性MET抑制劑

和記黃埔醫(yī)藥 賽沃替尼片 非小細(xì)胞肺癌6月23日，和記黃埔醫(yī)藥的賽沃替尼片獲批上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。這是首款在我國獲批的選擇性MET抑制劑。

7、國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑

藍(lán)圖藥物 普拉替尼膠囊 非小細(xì)胞肺癌

藍(lán)圖藥物（BPMC）：普拉替尼膠囊，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌成人患者

3月24日，藍(lán)圖藥物（BPMC）的普拉替尼膠囊獲批上市，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。普拉替尼的獲批，該藥為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑。

8、首個在中國獲批的BCC靶向藥物

濟(jì)煜醫(yī)藥 磷酸索立德吉膠囊 晚期基底細(xì)胞癌

7月23日，濟(jì)煜醫(yī)藥的磷酸索立德吉膠囊獲批上市。這是我國首個批準(zhǔn)用于治療局部晚期基底細(xì)胞癌（BCC）的靶向藥物。

9、國內(nèi)首款獲批的PARP抑制劑

百濟(jì)神州 帕米帕利膠囊 卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌5月7日，百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊獲批上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。該藥為國內(nèi)首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑。 10、國內(nèi)首個埃博霉素類抗腫瘤藥物

華昊中天藥業(yè) 優(yōu)替德隆注射液 晚期乳腺癌

3月15日，華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆注射液獲批上市，聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該藥為國內(nèi)首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。

11、國內(nèi)首個獲批甲狀腺髓樣癌適應(yīng)癥的靶向藥物

正大天晴 安羅替尼 甲狀腺髓樣癌

2月2日，正大天晴的安羅替尼獲批上市，適用于治療具有臨床癥狀或明確疾病進(jìn)展的，不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌患者，成為國內(nèi)首個獲批甲狀腺髓樣癌適應(yīng)癥的靶向藥物。

新冠治療02

12、全球首款新冠肺炎特異性治療藥物

國藥集團(tuán) 靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

8日30日，國藥集團(tuán)中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡稱“新冠特免”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。

13、全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗

國藥集團(tuán) 重組蛋白新冠疫苗

12月27日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)緊急使用國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗。這也是全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。該新冠疫苗針對多種變異毒株具有廣譜保護(hù)效力。阿聯(lián)酋已對該疫苗開展相關(guān)研究，它將作為加強(qiáng)針用于已接種兩劑中國生物新冠滅活疫苗的人群。

重組蛋白新冠疫苗由中國生物研究院科研團(tuán)隊研發(fā)，具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)。研發(fā)團(tuán)隊在第一代重組蛋白新冠疫苗的基礎(chǔ)上，通過對各種變異株的免疫逃逸能力和進(jìn)化規(guī)律進(jìn)行全面分析評估，全新設(shè)計開發(fā)了第二代重組蛋白新冠疫苗。

14、我國首家獲批的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物

騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥 安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液

12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

15、首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗

康希諾 重組新型冠狀病毒疫苗 預(yù)防由新型冠病毒感染引起的疾病 2月25日，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲批上市。該疫苗是首個國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

其他03

16、首創(chuàng)雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡

榮昌生物 注射用泰它西普 系統(tǒng)性紅斑狼瘡

3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的治療用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。

此次適用與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

17、首個國內(nèi)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品

順健生物醫(yī)藥 奧雷巴替尼片 因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者 11月25日，順健生物醫(yī)藥申報的奧雷巴替尼片獲批上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是國內(nèi)首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品。

18、國內(nèi)首款獲批用于罕見病（iMCD）的治療藥物

百濟(jì)神州 注射用司妥昔單抗 特發(fā)性多中心MCD12月2日，司妥昔單抗是國內(nèi)首款獲批用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者。該疾病是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病。

19、首個國內(nèi)口服腸道膽固醇吸收抑制劑

海正藥業(yè) 海博麥布片 高膽固醇血癥

6月28日，海正藥業(yè)的海博麥布片獲批上市。該藥品作為飲食控制以外的輔助治療，是國內(nèi)首個口服腸道膽固醇吸收抑制劑。

20、國內(nèi)首個原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物

豪森藥業(yè) 艾米替諾福韋片 慢性乙型肝炎

6月23日，豪森藥業(yè)的艾米替諾福韋片獲批上市。這是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。

21、國內(nèi)首個口服治療SMA藥物

羅氏制藥 利司撲蘭口服溶液用散 脊髓性肌萎縮癥患者

6月17日，羅氏制藥的利司撲蘭口服溶液用散獲批上市，該藥品適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）。這是國內(nèi)首個獲批的口服治療SMA藥物。

22、首個國產(chǎn)噁唑烷酮類抗菌新藥

盟科藥業(yè) 康替唑胺片 復(fù)雜性皮膚和軟組織感染6月2日，盟科藥業(yè)的康替唑胺片獲批上市，該藥為首個國產(chǎn)噁唑烷酮類抗菌新藥。

23、首個具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑諾和泰上市

諾和諾德 司美格魯肽 糖尿病

4月27日，諾和諾德研發(fā)的長效GLP-1RA司美格魯肽獲批上市，司美格魯肽注射液將半衰期延長至7天，僅需一周一次給藥，即可有效控糖。

24、首個治療流感單劑量的口服藥物

羅氏制藥 瑪巴洛沙韋 流感

8月19日，羅氏制藥的流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋獲批上市，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。

25、富馬酸貝達(dá)喹啉片首仿上市申請獲批

北京福元醫(yī)藥 富馬酸貝達(dá)喹啉片 肺結(jié)核

12月10日，北京福元醫(yī)藥遞交的富馬酸貝達(dá)喹啉片獲批上市，此藥品斬獲了該品種首仿、首家過評，之前國內(nèi)僅西安楊森擁有富馬酸貝達(dá)喹啉片生產(chǎn)批文，為其獨(dú)家藥品；用于治療結(jié)核分枝桿菌感染，具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗結(jié)核病新藥。