為滿足新冠肺炎疫情防控需求，我國體外診斷（IVD）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不斷研發(fā)和生產(chǎn)出不同類型的新冠病毒檢測產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在助力疫情防控的同時(shí)，也讓公眾對IVD有了更直觀的認(rèn)識。當(dāng)下，我國IVD行業(yè)在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中迎來跨越式發(fā)展，技術(shù)迅速革新，行業(yè)格局加速重塑。

常規(guī)檢測市場回暖

近期，國內(nèi)IVD上市公司陸續(xù)發(fā)布半年度業(yè)績報(bào)告。從半年報(bào)可以看出，大多數(shù)企業(yè)的業(yè)績向好，實(shí)現(xiàn)凈利潤同比增長，其中一部分企業(yè)更是憑借新冠病毒檢測業(yè)務(wù)，特別是新冠病毒抗原快檢產(chǎn)品在國際市場上的銷售，取得了亮眼的成績。

上半年，具有新冠病毒檢測海外業(yè)務(wù)的熱景生物和東方生物迎來業(yè)績高光。根據(jù)熱景生物上半年報(bào)告，其兩款新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品——新冠病毒抗原檢測試劑盒（前鼻腔）和新冠病毒抗原檢測試劑盒（唾液）獲得了德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械主管部門（Bf ArM）認(rèn)證，用于新冠病毒的居家檢測，可以在德國的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等銷售，熱景生物外貿(mào)訂單迎來爆發(fā)式增長。熱景生物今年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤14.5億元，同比增長74261.79%，成為上半年科創(chuàng)板凈利增幅最大的企業(yè)。東方生物今年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤33.94億元，同比增長547.82%。

相比之下，其他已于2020年獲得快速增長的新冠病毒檢測企業(yè)的表現(xiàn)則沒有那么亮眼。以核酸檢測市場為例，圣湘生物2020年上半年利潤較2019年同期增長146倍，2020年全年利潤較2019年同期增長65倍；而2021年一季度，其利潤僅同比增長2倍，增速放緩。華大基因利潤甚至出現(xiàn)下滑——其2020年利潤較2019年增長6倍，而2021年上半年利潤較2020年同期下降34.24%。華大基因在其業(yè)績報(bào)告中稱，在上年同期新冠肺炎疫情導(dǎo)致基數(shù)大幅增長的基礎(chǔ)上，今年上半年公司整體營業(yè)收入略有下降，剔除疫情相關(guān)業(yè)務(wù)變化情況，公司常規(guī)業(yè)務(wù)板塊較上年同期均實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健、有機(jī)增長；其中，腫瘤防控、感染防控相關(guān)業(yè)務(wù)樣本量和收入較上年同期實(shí)現(xiàn)大幅增長。

目前，國內(nèi)疫情得到有效控制，社會經(jīng)濟(jì)快速復(fù)蘇，新冠病毒檢測業(yè)務(wù)之外的生化免疫、分子診斷市場也開始回暖。以科華生物和邁克生物上半年業(yè)績?yōu)槔�，科華生物凈利潤同比增長148.64%，邁克生物凈利潤同比增長71.36%。

原料和高端儀器領(lǐng)域布局熱情高

據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年上半年，我國新增10家I VD上市公司，超過2020年全年新增數(shù)量（9家）。截至今年7月底，我國主營I VD業(yè)務(wù)（體外診斷營收占比達(dá)50%以上）的上市公司總數(shù)已達(dá)50家。

國內(nèi)IVD上市公司中，絕大部分為IVD試劑生產(chǎn)廠家，也有少數(shù)流通和服務(wù)（第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）企業(yè)，但原料和高端儀器制造公司較少。這一方面反映出我國IVD產(chǎn)業(yè)的上游核心原料和高端儀器以進(jìn)口為主，國際巨頭企業(yè)依舊在工業(yè)級酶、抗體、測序儀、質(zhì)譜儀等領(lǐng)域中占主導(dǎo)地位；另一方面也凸顯出我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展向上游拓展的重要性，原料和高端儀器市場空間廣闊，大有可為。

從市場發(fā)展現(xiàn)狀來看，預(yù)計(jì)我國IVD原料和高端儀器制造領(lǐng)域上市公司稀缺的局面很快將被打破。

今年5月，諾唯贊生物首發(fā)申請獲上交所上市委員會通過，將于科創(chuàng)板上市。諾唯贊業(yè)務(wù)涉及酶、抗原、抗體等分子診斷原料供應(yīng)，近兩年持續(xù)為新冠病毒核酸檢測及抗體檢測試劑生產(chǎn)廠家提供上游原料。此外，6月，深交所恢復(fù)了菲鵬生物的發(fā)行上市審核。菲鵬生物成立已近20年，具有涵蓋免疫診斷、臨床生化、分子診斷等主流平臺的原料產(chǎn)品線，已開發(fā)出IVD核心原料1200余種。

以禾信儀器為例，該企業(yè)在上半年科創(chuàng)版過會，7月被批準(zhǔn)上市。禾信儀器業(yè)務(wù)主要涉及質(zhì)譜儀研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)，逐步在國外巨頭企業(yè)主導(dǎo)的儀器市場中立足。

在測序儀領(lǐng)域，華大智造是全球?yàn)閿?shù)不多具有臨床級高通量基因測序儀自主研發(fā)和量產(chǎn)能力的企業(yè)之一。去年年底，上交所受理了華大智造的科創(chuàng)板IPO申請。

在未上市公司努力探尋上市之路的同時(shí)，已上市公司也在積極加大對產(chǎn)業(yè)鏈上游的布局，以增強(qiáng)競爭實(shí)力。例如，今年5月，邁瑞醫(yī)療宣布擬以5.45億歐元收購Hyt est及其下屬子公司100%股權(quán)。Hytest多年深耕IVD免疫試劑上游原料，已經(jīng)與邁瑞醫(yī)療合作10多年。通過此次“聯(lián)姻”，邁瑞醫(yī)療獲得了掌控上游原料質(zhì)量安全的主動權(quán)，進(jìn)一步推動了其IVD業(yè)務(wù)的國際化進(jìn)程。同月，圣湘生物宣布擬以19.50億元獲得科華生物18.64%的股權(quán)，成為其第一大股東。科華生物有著渠道成熟的生化免疫和血液篩查產(chǎn)品，同時(shí)與控股子公司天隆在上游核酸提取、熒光PCR儀及中游分子產(chǎn)品等業(yè)務(wù)上也有協(xié)同；6月，圣湘生物又以2.552億元獲得了真邁生物14.77%的股權(quán)。通過對這2家公司的股權(quán)進(jìn)行布局，圣湘生物將業(yè)務(wù)延伸到生化免疫及血液篩查市場，產(chǎn)業(yè)鏈拓展到上游核酸提取、PCR儀器、二代測序儀器領(lǐng)域，有助于鞏固其行業(yè)地位，實(shí)現(xiàn)更為立體的戰(zhàn)略發(fā)展。

細(xì)分領(lǐng)域“百家爭鳴”

隨著新冠肺炎疫情的有效控制，IVD行業(yè)也面臨著新的發(fā)展格局。除了常規(guī)檢測業(yè)務(wù)的復(fù)蘇外，許多企業(yè)還在不斷尋找新的增長點(diǎn)，例如病原體檢測、伴隨診斷和癌癥早篩等。

新冠肺炎疫情發(fā)生之前，我國IVD領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)平均生產(chǎn)規(guī)模不到2000萬元，行業(yè)處于多、小、散的狀態(tài)。疫情防控是對所有相關(guān)企業(yè)綜合能力進(jìn)行的一次大考，不同企業(yè)的整體價(jià)值觀、機(jī)會把握能力、執(zhí)行能力、運(yùn)營方式不同，經(jīng)歷的發(fā)展軌跡也各不相同。整體而言，對臨床需求更敏感、技術(shù)儲備更豐富、執(zhí)行力更高效的企業(yè)獲得了更大的發(fā)展。

總體來看，傳染病及感染性疾病將會是一個(gè)持續(xù)的公共衛(wèi)生問題，病原檢測仍然會是熱門領(lǐng)域�；�于疫情防控的需��，新冠病毒檢測對IVD臨床應(yīng)用場景進(jìn)行了深入挖掘，并加快了I VD領(lǐng)域的技術(shù)革新，未來，在病原檢測領(lǐng)域?qū)�會出現(xiàn)多種技術(shù)路線，如病原宏基因組技術(shù)（mNGS）、分子診斷（POCT）技術(shù)和CRISPR技術(shù)等。

癌癥篩查是另一個(gè)熱門方向。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年，我國癌癥新發(fā)病例457萬，癌癥負(fù)擔(dān)在持續(xù)加劇。旺盛的癌癥“早篩早診”臨床需求將帶來廣闊的市場增長空間，促使癌癥篩查成為當(dāng)下I VD領(lǐng)域最火熱的賽道之一。如2020年11月，諾輝健康的“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）”獲批上市，該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。這款產(chǎn)品的獲批，不僅實(shí)現(xiàn)了腫瘤篩查產(chǎn)品的破冰，也為同類產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證摸索出一條路徑。

精準(zhǔn)醫(yī)療將依然備受關(guān)注。國家衛(wèi)生健康委員會在《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》等文件中，明確了按臨床診療規(guī)范、指南、路徑和藥品說明書需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。不論是臨床需求，還是宏觀政策，均對基因檢測和伴隨診斷領(lǐng)域釋放出利好信號。下一代基因測序（NGS）技術(shù)的快速發(fā)展和成本下降，也為這一細(xì)分領(lǐng)域提供了有力的技術(shù)支撐。