11月19日，CDE受理了北大醫(yī)藥遞交的枸櫞酸坦度螺酮片上市申請(qǐng)，這是該品種第2家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)，目前該藥由原研獨(dú)家生產(chǎn)銷售。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

20億潛力抗焦慮市場(chǎng)，最暢銷的坦度螺酮

枸櫞酸坦度螺酮片（商品名：希德®）是一種抗焦慮藥物，原研由住友制藥開發(fā)，是該公司在中國(guó)推出的第一款中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品，適應(yīng)癥為各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥；原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。2003年該藥進(jìn)入中國(guó)，2009年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2018年被納入國(guó)家基本藥物目錄。今年9月，住友制藥與百互潤(rùn)簽訂協(xié)議，就希德開展合作推廣。

在中國(guó)，焦慮障礙是最常見的精神障礙[2]。據(jù)2017年WHO報(bào)告：中國(guó)焦慮患者超過4000萬[1]。焦慮癥狀嚴(yán)重影響患者工作、生活各個(gè)方面，同時(shí)也為國(guó)家?guī)�來了沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[3]。據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，2020年全國(guó)抗焦慮藥物院內(nèi)銷售額超10億元，且2021年H1同比增長(zhǎng)271%，年銷售額有望一躍突破20億。

抗焦慮藥物院內(nèi)銷售情況

圖片來源：藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

抗焦慮藥物中，坦度螺酮占據(jù)1/3的銷售市場(chǎng)，其次為鹽酸丁螺環(huán)酮、奧沙西泮等。枸櫞酸坦度螺酮片在中國(guó)商業(yè)上市18年來，銷售額一直保持穩(wěn)定上漲態(tài)勢(shì)，2021H1院內(nèi)銷售額近3億，同比增長(zhǎng)107%。

抗焦慮藥活性成分TOP

圖片來源：藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

科瑞德獨(dú)家生產(chǎn)膠囊劑，與北大醫(yī)藥爭(zhēng)片劑首仿

目前國(guó)內(nèi)坦度螺酮獲批生產(chǎn)的劑型僅有片劑和膠囊劑，分別由原研住友制藥和四川科瑞德獨(dú)家生產(chǎn)銷售。片劑產(chǎn)品尚無仿制藥獲批上市，科瑞德于今年9月遞交并獲受理了枸櫞酸坦度螺酮片的上市申請(qǐng)，北大醫(yī)藥為該品種第2家遞交申請(qǐng)的企業(yè)。蘭西哈三聯(lián)制藥、北京頤康興醫(yī)藥處于BE試驗(yàn)階段。

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