2021年10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中包括21個藥品通過一致性評價。此次過評的藥品均為醫(yī)保品種，其中有兩個品種為首家過評，包括注射用拉氧頭孢鈉和羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液。值得注意的是，后者的首家過評由華仁藥業(yè)(日照)有限公司和四川科倫藥業(yè)股份有限公司同時拿下。

10月26日藥品批件信息

通過一致性評價品種

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

藥融云一致性評價數(shù)據(jù)庫

氧頭孢烯類抗菌藥「注射用拉氧頭孢鈉」，迎來首家過評

拉氧頭孢鈉的原研企業(yè)為日本鹽野義制藥株式會社，1983年研發(fā)成功并獲得日本專利局頒發(fā)的專利權(quán)證書，獲得全球?qū)＠��?991年，海靈化學(xué)制藥獲得該拉氧頭孢鈉的原研專利授權(quán)，將注射用拉氧頭孢鈉正式引入中國。1993年，注射用拉氧頭孢鈉獲得中國SFDA批準(zhǔn)，正式在國內(nèi)上市銷售。

本品為新型半合成β-內(nèi)酰胺類的廣譜抗生素，用于敏感菌引起的各種感染癥，如敗血癥、腦膜炎、呼吸系統(tǒng)感染癥，消化系統(tǒng)感染癥，腹腔內(nèi)感染癥，泌尿系統(tǒng)感染癥，皮膚及軟組織感染、骨、關(guān)節(jié)感染及創(chuàng)傷感染等。

“拉氧頭孢鈉”的基本信息

數(shù)據(jù)來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，截止目前為止，只有兩家企業(yè)申請了注射用拉氧頭孢鈉一致性評價補充申請，為海南海靈化學(xué)制藥和浙江惠迪森藥業(yè)有限公司。海南海靈化學(xué)制藥有限公司的申請的注射用拉氧頭孢鈉（1g、500mg、250mg）近日已通過一致性評價，為該品種首家。

浙江惠迪森藥業(yè)提交的該品種一致性評價補充申請的辦理狀態(tài)還為在審評審批中（在藥審中心）。值得注意的是，重慶吉斯瑞制藥有限責(zé)任公司和山東潤澤制藥有限公司的3類仿制藥注射用拉氧頭孢鈉也都已經(jīng)提交上市申請，獲批生產(chǎn)之后將視同通過一致性評價。

“注射用拉氧頭孢鈉”的一致性審評信息

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

海南海靈化學(xué)制藥過評款7藥品，包含1個首家

根據(jù)藥融云一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前海南海靈化學(xué)制藥有限公司已有14個品規(guī)通過（含視同通過）一致性評價，其中包括1個首家品種，即為此次過評的注射用拉氧頭孢鈉。海南海靈化學(xué)制藥過評的藥品中除了鹽酸二甲雙胍緩釋片是均按照新注冊分類獲批后視同通過一致性評價，其他均為通過一致性評價。

“海南海靈化學(xué)制藥”過評藥品匯總