根據中國國家藥監(jiān)局官網最新公示，由譽衡藥業(yè)參股公司譽衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）已經獲得上市批準。該藥物于2020年1月在中國提交新藥上市申請，申請的首個適應癥為復發(fā)或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。

截圖來源：NMPA官網

眾所周知，抗PD-1單克隆抗體通過阻斷PD-1信號通路，激發(fā)人體自身的免疫系統來清除患者體內的癌細胞，抵御癌癥。作為一類免疫檢查點抗體藥物，這類抗體藥物已經在抗腫瘤治療領域發(fā)揮革命性作用。當前，無論是全球，還是中國，均已經有多款抗PD-1抗體獲批上市，為多種類型的癌癥患者帶來了更多的治療選擇。

GLS-010注射液是又一款抗PD-1單克隆抗體。據悉，它與PD-1的結合位點位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，與PD-L1/PD-1的結合區(qū)域十分接近，有望全方位阻斷PD-1與PD-L1的結合。而且，它還經過了特殊修飾，克服了IgG4不穩(wěn)定性引起的療效和毒性的不可預測性。

2017年3月，GLS-010注射液取得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。據悉，其1期擴展試驗覆蓋了包括胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌、外周T/NK細胞淋巴瘤、基底細胞癌等眾多癌癥種類。

此次GLS-010注射液獲批的適應癥為復發(fā)或難治性經典霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經典型”，其淋巴結中會出現較大的異常淋巴細胞。隨著醫(yī)學發(fā)展和治療手段的不斷出現，目前霍奇金淋巴瘤已成為預后較好的癌癥，但晚期患者生存率會逐步下降。那些難治或復發(fā)患者仍然需要新的治療選擇。

根據譽衡生物近期發(fā)布的新聞稿，GLS-010注射液針對淋巴瘤的2期臨床研究共納入85例經過二線以上系統化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。截至2021年4月28日，經研究者評估，客觀緩解率（ORR）高達92.86%，疾病控制率（DCR）達到96.43%。研究中觀察到的治療相關不良事件（TRAE）和免疫相關不良事件（irAE）大部分為1級或2級，不需或僅需輕度治療，總體安全性可控。

除了經典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對其它癌癥適應癥的研究也在持續(xù)推進。2021年，它被納入突破性治療品種，針對適應癥為：接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。

值得一提的是，譽衡藥業(yè)曾于2017年8月宣布，將GLS-010注射液在北美、歐洲、日本及其他地區(qū)的獨家開發(fā)、商業(yè)化權利許可給專注于研發(fā)創(chuàng)新腫瘤免疫療法的Arcus Biosciences公司。

希望GLS-010注射液的獲批，能夠為更多患者帶來新的治療選擇，以改善患者生活。