1.替雷利珠單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)上市。CDE受理百濟(jì)神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)全球Ⅲ期臨床RATIONALE 302中，百澤安在意向性治療（ITT）人群的中位總生存期達(dá)8.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)30%，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。

2.再鼎靶向FcRn創(chuàng)新藥獲批臨床。再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的efgartigimod注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，擬開(kāi)發(fā)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥、天皰瘡。efgartigimod是argenx公司開(kāi)發(fā)的一款靶向FcRn的“first-in-class”療法，再鼎擁有efgartigimod在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。目前，efgartigimod正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，涉及的適應(yīng)癥包括重癥肌無(wú)力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病等。

3.百奧泰TIGIT單抗獲批臨床。百奧泰TIGIT靶向單抗藥物BAT6021注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，擬臨床用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)共9個(gè)進(jìn)入臨床的TIGIT相關(guān)項(xiàng)目。進(jìn)展最快的是百濟(jì)神州，Ociperlimab與PD-1聯(lián)合治療的開(kāi)發(fā)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段；信達(dá)生物的PD-1/TIGIT雙抗IBI321目前已處于Ⅱ期臨床，單抗IBI939處于Ⅰ期臨床；君實(shí)的JS006也已進(jìn)入Ⅰ期臨床。

4.恒瑞化療輔助用藥HR20013獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的注射用HR20013獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，擬臨床用于預(yù)防化療后急性和延遲性惡心、嘔吐�；�療后的惡心嘔吐(CINV)是最常見(jiàn)的化療不良反應(yīng)之一，發(fā)生率高達(dá)60%-80% 。CINV會(huì)降低患者對(duì)治療的依從性，在身體方面使患者代謝失衡、營(yíng)養(yǎng)不良、體重減輕，嚴(yán)重影響患者的生活。目前，國(guó)內(nèi)外尚未有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

5.奧布替尼將在歐洲啟動(dòng)II期臨床。諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）在波蘭和烏克蘭獲批，即將在這兩個(gè)國(guó)家開(kāi)展II期臨床，評(píng)估奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)緩解型MS的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和生物活性。這是一項(xiàng)全球多中心的II期臨床，2020年11月和2021年4月，奧布替尼已分別獲FDA和NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展治療MS的II期臨床研究。

1.WHO推薦IL-6抑制劑治療新冠。世衛(wèi)組織更新COVID-19患者護(hù)理指南，納入IL-6抑制劑。這是自2020年9月該組織推薦皮質(zhì)類(lèi)固醇以來(lái)發(fā)現(xiàn)的首個(gè)對(duì)COVID-19有效的藥物。世衛(wèi)組織發(fā)起的一項(xiàng)前瞻性和薈萃研究的結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在嚴(yán)重或危重患者中使用IL-6抑制劑（例如tocilizumab和sarilumab）可使死亡幾率降低13%；將需要機(jī)械通氣的幾率降低28%。

2.諾華Leqvio在美重新提交NDA。諾華siRNA降膽固醇藥物Leqvio（inclisiran）日前已重新向FDA提交上市申請(qǐng)。去年12月，因該療法位于意大利的生產(chǎn)工廠尚未解決此前在審查資料時(shí)發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝相關(guān)問(wèn)題，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)Leqvio上市。目前諾華正在將該藥物的成品生產(chǎn)從意大利工廠轉(zhuǎn)移到位于奧地利Schaftenau的內(nèi)部工廠。在歐盟，該療法已獲批用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。

3.IL-12基因療法與K藥聯(lián)合用藥上Ⅲ期臨床。OncoSec Medical公司IL-12 DNA質(zhì)粒療法TAVO（tavokinogene telseplasmid）聯(lián)合默沙東PD-1療法Keytruda即將開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床KEYNOTE-C87，評(píng)估聯(lián)合用藥在晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的安全性和有效性。該項(xiàng)臨床預(yù)計(jì)注冊(cè)400例患者。在關(guān)鍵性Ⅱb期臨床中，這一組合已在54例可評(píng)估患者中使5例患者的腫瘤完全消失。TAVO是一款潛在“first-in-class”抗癌基因療法，這一試驗(yàn)將用于支持向FDA尋求加速批準(zhǔn)。

4.新型“人造皮膚”Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)表。Mallinckrodt公司旗下Stratatech開(kāi)發(fā)的“人造皮膚”StrataGraft在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中達(dá)到兩個(gè)共同主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受StrataGraft單次移植治療的深度燒傷患者，在第3個(gè)月時(shí)，燒傷部位中96%不再需要自體皮膚移植手術(shù)；83.1%的患者在沒(méi)有自體移植的情況下，實(shí)現(xiàn)了StrataGraft治療部位的持久傷口閉合（95% CI：74.4，91.8）。這款創(chuàng)新療法已于今年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

5.Moderna季節(jié)性流感mRNA疫苗啟動(dòng)臨床。Moderna公司4價(jià)季節(jié)性流感mRNA候選疫苗mRNA-1010在Ⅰ/Ⅱ期臨床中完成首批受試者接種。該項(xiàng)試驗(yàn)將在180名18歲及以上健康成人中評(píng)估m(xù)RNA-1010的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。mRNA-1010靶向4種季節(jié)性流感病毒株（甲型流感病毒株H1N1和H3N2，和乙型流感病毒株Yamagata和Victoria）。它有望讓人們?cè)诿總�(gè)秋天只需接種一次，就能提供針對(duì)最有威脅的呼吸道病毒的高效保護(hù)。

6.CD3單抗上市申請(qǐng)?jiān)釬DA拒絕。FDA拒絕批準(zhǔn)Provention Bio抗CD3單抗teplizumab用于延緩高危個(gè)體臨床1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA認(rèn)為，在健康志愿者中進(jìn)行的一項(xiàng)單劑、低劑量藥代動(dòng)力學(xué)/藥理學(xué)(PK/PD)橋聯(lián)研究中，teplizumab與之前用于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，未能顯示PK可比性。由于PK仍然是證明兩種產(chǎn)品可比性的主要終點(diǎn)，F(xiàn)DA要求該公司適當(dāng)?shù)亟�立teplizumab和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品之間的PK可比性，或提供其他足以證明PK可比性沒(méi)有必要的數(shù)據(jù)。

1.北京增加家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給。北京市衛(wèi)健委等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模工作方案》。《方案》提出，通過(guò)增加家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給、優(yōu)化家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)﹢家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等，進(jìn)一步深化家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給側(cè)改革，提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模，增強(qiáng)簽約居民獲得感。

2.WHO發(fā)布最新宮頸癌篩查指南。當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，世衛(wèi)組織發(fā)布最新的宮頸癌前病變篩查和治療指南。此次指南更新共包括23項(xiàng)推薦和7項(xiàng)篩查管理規(guī)范（good practice）聲明。尤為值得關(guān)注的是，新指南推薦HPV DNA檢測(cè)作為篩查的首選方法，而不是目前廣泛使用的醋酸染色目視觀察（VIA）或細(xì)胞學(xué)檢查（也常稱(chēng)為“巴氏涂片”）。

3.4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規(guī)定，并經(jīng)相關(guān)專(zhuān)家論證和審定，國(guó)家藥監(jiān)局7月7日發(fā)布公告，宣布將疏風(fēng)解毒膠囊、清開(kāi)靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥，并同時(shí)公布非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

   2. FDA新藥獲批情況（北美07月02日）

暫無(wú)

【百奧泰】抗TIGIT單克隆抗體BAT6021注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療。

【三生國(guó)健】重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613獲批臨床，用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及周期性發(fā)熱綜合征。

【康恩貝】子公司珍視明藥業(yè)玻璃酸鈉滴眼液增加一個(gè)去除處方中抑菌劑苯扎氯銨同時(shí)其他成分和用量不變的單劑量規(guī)格：0.1%(0.4ml:0.4mg)

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