來自：國家藥監(jiān)局 

7月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了疏風解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉為非處方藥公告，并且同時公布了非處方藥說明書范本。

以下是原文：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏風解毒膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年10月4日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2021年7月5日

附件2

非處方藥說明書范本

     疏風解毒膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：疏風解毒膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]疏風清熱，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染屬風熱證，癥見發(fā)熱，惡風，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽。
[規(guī)格] 每粒裝0.52克（相當于飲片2.7克）
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、過敏反應等。

[禁忌]

1.過敏體質(zhì)者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.建議餐后服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
5.年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

6.尚無本品用于孕婦及哺乳期婦女的研究數(shù)據(jù)，孕婦及哺乳期婦女應去醫(yī)院就診。

7.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

9.尚無本品用于以下患者的研究數(shù)據(jù)：體溫超過39.1℃、白細胞總數(shù)＞10×10⁹/L、中性粒細胞＞80%的患者；結膜熱、皰疹性咽峽炎患者。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名   稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

清開靈泡騰片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

本品為泡騰片，不可直接吞服

[藥品名稱]

通用名稱：清開靈泡騰片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風熱所致發(fā)熱，煩躁不安，咽喉腫痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病癥屬上述證候者。

[規(guī)格]每片重1克（含黃芩苷10毫克)

[用法用量]熱水中泡騰溶解后服用。一次2～4片，一日3次。兒童酌減或遵醫(yī)囑。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應等。

[禁忌]

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.本品為泡騰片，不可直接吞服。

2.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

3.不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。

4.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

5.久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。

6.高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

7.兒童、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。

8.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫(yī)院就診。

9.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

10.過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名   稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

黃氏響聲茶說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：黃氏響聲茶

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]利咽開音，清熱化痰，消腫止痛。用于風熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發(fā)聲疼痛、咽喉干燥。

[規(guī)格]每袋裝0.8克

[用法用量]開水泡服，每次1袋，一日2次。

[不良反應] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1. 惡寒發(fā)熱、鼻流清涕等外感風寒者慎用。

2. 脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

3. 孕婦、過敏體質(zhì)者慎用。

4. 高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

5. 孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

6. 伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應及時去醫(yī)院就診。

7. 服藥3天癥狀無緩解，或用藥期間癥狀加重者，應去醫(yī)院就診。

8. 由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

9. 由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

10. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名    稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)    址：

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

黃氏響聲含片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：黃氏響聲含片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]利咽開音，清熱化痰，消腫止痛。用于風熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發(fā)聲疼痛、咽喉干燥。

[規(guī)格]每片重0.6克

[用法用量]含服。每小時1~2片，每日不超過16片，一般上午和下午各含服8片，盡量在一天內(nèi)間隔一定的時間含服一次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1. 惡寒發(fā)熱、鼻流清涕等外感風寒者慎用。

2. 脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

3. 孕婦、過敏體質(zhì)者慎用。

4. 本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如確需使用，應在醫(yī)生指導下服用。

5. 高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

6. 孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

7. 伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應及時去醫(yī)院就診。

8. 服藥3天癥狀無緩解，或用藥期間癥狀加重者，應去醫(yī)院就診。

9. 由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

10. 由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

11. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名    稱：
注冊地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)    址：

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。