藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，確定試驗藥物的安全性和有效性，而做臨床藥物試驗就需要志愿者的協(xié)助，很多朋友都會很關(guān)心到底藥物試驗志愿者具體是做什么的，藥物試驗志愿者危險嗎？接下來小醫(yī)就根據(jù)大家的疑問作出解答。

藥物試驗志愿者在實驗之前就會得到知情同意書和相關(guān)資料，受試者的知情同意書和提供給受試者的其他文字資料如下：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗?zāi)康摹?/p>

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的責(zé)任。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或其法定代理人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

（二十）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。

不同分期的臨床試驗會有不同的試驗?zāi)亢惋L(fēng)險，志愿者在參加臨床試驗前應(yīng)了解清楚。

在合格的臨床試驗里，藥物的設(shè)計、生產(chǎn)、倉儲運輸都是有規(guī)可依，有據(jù)可循的；藥物的療效和安全性設(shè)計也往往是科學(xué)、嚴(yán)謹?shù)摹６��?guī)范的藥物臨床試驗基本原則則可以在一定程度上保護患者。藥物臨床試驗主要遵循三大基本原則如下：

1、倫理道德原則：依據(jù)赫爾辛基宣言，此宣言也是所有臨床試驗需要遵守的第一原則，在任何時候保護受試者的安全和權(quán)益都是臨床試驗的首要任務(wù)；

2、科學(xué)性原則：臨床試驗依據(jù)臨床前試驗資料，試驗方案設(shè)計科學(xué)、觀察指標(biāo)和療效判斷、安全性評價科學(xué)，符合統(tǒng)計學(xué)原則；

3、法規(guī)原則：臨床試驗應(yīng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和現(xiàn)行的相關(guān)管理法規(guī)