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臨床試驗志愿者常見問題匯總


Q:是所有患者都可以參加新藥臨床試驗嗎?


A:不是。每項新藥試驗都有詳細的入選、排除標準,并不是想?yún)⒓泳蛥⒓�,需進行嚴格篩選。


Q:如果我想?yún)⒓优R床試驗,應該如何報名?

A:可以查看本站的招募信息進行在線報名;同時也可到各臨床試驗機構(gòu)所在的醫(yī)院(一般醫(yī)院門口都會掛有《國家藥物臨床試驗機構(gòu)》字樣的牌子),去看相關病種的門診,向醫(yī)生咨詢是否有正在進行的臨床試驗。


Q:參加臨床試驗對我有什么好處?


A:參加臨床試驗的益處包括您將得到免費的與試驗相關的治療藥物及與試驗相關的特殊檢查(有些IV期臨床試驗除外);您的病情有可能獲得改善。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務。您和其他受試者參加并配合完成本試驗,有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻。




Q:參加臨床試驗有什么風險嗎?


A:受試者參加任何臨床試驗,都會有潛在的風險:

風險就是經(jīng)研究藥物(或醫(yī)療器械,或者一種新治療方法)治療無效。在參加研究后,受試者的病情可能未見緩解。


受試者參加一項研究(試驗),必須是受益大于所承擔的風險;否則這項研究就是不倫理的,也是不允許的。


當然,在臨床研究過程中,醫(yī)生(研究者)會使受試者風險降低至最低程度。比如,及時告之有關藥物可能出現(xiàn)的不良反應,并由此幫助受試者重新考慮是否仍愿意繼續(xù)參加研究。而當受試者在研究中有任何不適,或病情發(fā)生新的變化,或任何意外情況,不管與研究藥物有沒有關系,負責醫(yī)生都有義務對此做出積極的處理。


Q:入組臨床試驗我需要配合醫(yī)生做什么?


A:入組臨床試驗后,您需要按研究醫(yī)生的要求,按時回醫(yī)院進行復診。并積極配合醫(yī)生完成此項臨床試驗。在您結(jié)束治療后,研究醫(yī)生可能會要求您長期隨訪。您需要定期回醫(yī)院進行復診或以電話隨訪的方式了解您日后的身體狀況,從而了解此研究的長期效果。


Q:我可以中途退出臨床試驗嗎?


A:臨床試驗是以自愿為原則的。您可以拒絕參加或在任何時候退出,您不會因此受到損失或失去您原本應有的權(quán)益,并且不會影響醫(yī)生對您的治療。如果希望退出研究,您必須通知研究醫(yī)生。


當然,如果研究醫(yī)生認為繼續(xù)參加本研究會對您不利,也可能會在任何時候,甚至在未征得您的同意時終止您繼續(xù)參加本研究。


如果提前退出研究,研究者要求您到醫(yī)院做最后一次檢查和評估(包括體檢和化驗檢查等)。如果您退出研究,在相關法律/法規(guī)允許的范圍內(nèi),退出之前已獲得的您的研究資料可能仍會被采用。


Q:參加臨床試驗,我的個人信息是保密的嗎?


A:您的醫(yī)療記錄(研究病歷/病例報告表、化驗單等)將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究申辦方的有關人員、研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您的醫(yī)療記錄。查閱的目的是保證整個研究信息的準確性和研究方案是否被正確地執(zhí)行。任何有關臨床試驗研究結(jié)果的公開報告,都不會披露受試者的任何個人信息。


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