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云頂新耀創(chuàng)新抗生素組合擬納入優(yōu)先審評(píng)云頂新耀創(chuàng)新抗生素組合擬納入優(yōu)先審評(píng)。云頂新耀注射用鹽酸頭孢吡肟/注射用鹽酸他尼硼巴坦組合包裝獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療包括腎盂腎炎的成人復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。在III期臨床CERTAIN-1中，與美羅培南相比，該組合達(dá)到臨床和微生物學(xué)應(yīng)答的患者比例具有優(yōu)效性（70.0%vs58%）。今年8月，F(xiàn)DA已受理該組合的新藥上市申請(qǐng)(NDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2024年2月22日。 |
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