1.晚期實(shí)體瘤患者招募通知（每次回訪(fǎng)200元補(bǔ)助）

參加本研究的基本條件如下:

01年齡為18-75歲 (含臨界值)

02

組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤患者:a.晚期非小細(xì)胞肺癌患者(男女皆可)排除神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤或>10%腫瘤細(xì)胞的混合神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤b.晚期宮頸癌患者·c.晚期乳腺癌患者 (女性) ;:

經(jīng)至少一次標(biāo)準(zhǔn)治療，疾病進(jìn)展，03

至少有一個(gè)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量腫瘤病灶作為靶病灶04

至少有一個(gè)28天內(nèi)未接受過(guò)放療或局部治療的腫瘤病灶，且可獲得的組織05塊能夠制備足量的自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞:

ECOG體力狀態(tài)評(píng)分s2:06

充分理解本試驗(yàn)并自愿簽署知情同意書(shū)者

2.晚期乳腺癌患者招募通知（每次回訪(fǎng)200元補(bǔ)助）

參加本研究的基本條件如下:

01 年齡為18-75歲 (含臨界值) (女性)

02 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期乳腺癌患者

03 經(jīng)至少一次標(biāo)準(zhǔn)治療，疾病進(jìn)展;

04 至少有一個(gè)符合 RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量腫瘤病灶作為靶病灶

至少有一個(gè)28天內(nèi)未接受過(guò)放療或局部治療的腫瘤病灶，且可獲得的組織05塊能夠制備足量的自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞;

06 ECOG體力狀態(tài)評(píng)分s2:

07 充分理解本試驗(yàn)并自愿簽署知情同意書(shū)者

3.HS-IT101自體腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL 注射液治療晚期實(shí)體癌的安全性和有效性的臨床研究（每次回訪(fǎng)200元補(bǔ)助）

入選標(biāo)準(zhǔn) :

(1)年齡為18-75歲(含臨界值);

(2)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤患者:a.晚期非小細(xì)胞肺癌患者(男女皆可);排除神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤或>10%腫瘤細(xì)胞的混合神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤;b.晚期宮頸癌患者;c.晚期乳腺癌患者(女性);

(3)經(jīng)至少一次系統(tǒng)性治療后失敗(疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受)，且經(jīng)研究者評(píng)估已無(wú)可接受的有效治療手段或拒絕進(jìn)一步接受其他治療手段;

(4)至少有一個(gè)28 天內(nèi)未接受過(guò)放射治療或其他局部治療的腫瘤病灶，且可獲得至少能分離出體積約 1cm3的組織塊，或能夠制備足量 TIL的組織(可單一病灶來(lái)源或多個(gè)病灶合并，盡可能微創(chuàng)處理);

(5)至少有一個(gè)符合 RECIST11標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量病灶，且該病灶沒(méi)有接受過(guò)放療或其他局部治療(除非這些療法早于28 天前發(fā)生，且該病灶顯示出明顯的進(jìn)展);

(6)ECOG評(píng)分2分;

(7)預(yù)期生存時(shí)間>3個(gè)月；

(8)在篩選期10天內(nèi)進(jìn)行的評(píng)估中，有充分的器官和骨髓功能，定義如下:血常規(guī): 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5X109/L，血小板計(jì)數(shù)≥90X109/L.血紅蛋白>90g/L (14日內(nèi)無(wú)輸血或促紅細(xì)胞生成素治療):肝功能:ALT和AST水平2.5XULN伴有肝轉(zhuǎn)移的受試者ALT和AST水平≤5XULN:血清總膽紅素<15XUIN:功能:血清肌醉15XULN或Ccr>45mL/min;

CockcroftGault 公式):凝血功能:活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)<15XUIN，同時(shí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)或凝血酶原時(shí)間(PT)15XULN:

(9)心肺功能:超聲心動(dòng)圖檢查左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)>50%:無(wú)有癥狀或控制不佳的心律失常:OT間期無(wú)延長(zhǎng)，QTc470ms;肺功能檢查FEV1%>60%或FEV1/FVC>07

(10)在腫瘤取樣前，既往治療引起的不良反應(yīng)已經(jīng)恢復(fù)到CTCAE5.0

版本號(hào):V1.0;版本日期:2022年06月28日

≤1級(jí)(脫發(fā)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外);

(11)從簽署知情同意書(shū)至試驗(yàn)結(jié)束180天內(nèi)同意采取有效的非藥物避孕措施的受試者;

(12)充分理解本試驗(yàn)并自愿簽署知情同意書(shū)者。