6月1日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，BPI-16350項(xiàng)目已完成國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品評審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的信息登記與公示，進(jìn)入BPI-16350聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。

BPI-16350是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)出良好的抗腫瘤作用，同時(shí)理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。

2018年6月，BPI-16350獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。2021年6月，BPI-16350獲得NMPA批準(zhǔn)開展聯(lián)合非甾體類芳香化酶抑制劑（來曲唑/阿那曲唑）或氟維司群治療激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1和先聲藥業(yè)的曲拉西利以及恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利。其中，哌柏西利、阿貝西利和達(dá)爾西利已在國內(nèi)獲批上市，BPI-16350屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，注冊分類為化學(xué)藥品1類。