坐標(biāo)濟(jì)南患者招募

【補(bǔ)助金】7700元

【適應(yīng)癥】中度腎功能不全

【入住時(shí)間】住院5天采血量47ml

1.需充分了解研究?jī)?nèi)容和過(guò)程，以及可能的風(fēng)險(xiǎn)，并自愿簽署知情同意書(shū)。

2.年齡≥18歲且≤75歲的男性和女性受試者。

3.男性受試者體重≥50 kg，女性受試者體重≥45 kg；體重指數(shù)≥18 kg/m2且≤28kg/m2。

4.育齡女性篩選期、基線期血妊娠檢查結(jié)果為陰性，并且愿意在試驗(yàn)期間和末次給予試驗(yàn)藥物后3個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施，或已絕經(jīng)或手術(shù)絕育；男性受試者愿意在試驗(yàn)期間及末次給予試驗(yàn)藥物后3個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施，或已手術(shù)絕育。

5.腎小球?yàn)V過(guò)率需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)（eGFR，基于CKD-EPI公式計(jì)算絕對(duì)eGFR：絕對(duì)eGFR= CKD-EPI計(jì)算出的eGFR × BSA/1.73，計(jì)算公式見(jiàn)附錄2），需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：中度腎功能不全受試者（CKD3期）30~59 mL/min（包括兩端值）。腎小球?yàn)V過(guò)率需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)（eGFR，基于CKD-EPI公式計(jì)算絕對(duì)eGFR：絕對(duì)eGFR= CKD-EPI計(jì)算出的eGFR × BSA/1.73，計(jì)算公式見(jiàn)附錄2），需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：中度腎功能不全受試者（CKD3期）30~59 mL/min（包括兩端值）。

6.腎功能狀態(tài)穩(wěn)定，給藥前兩次檢測(cè)GFR結(jié)果（兩次檢測(cè)需間隔至少3天）需在同一CKD分期內(nèi)。

7.入選前14天內(nèi)未用藥，或?qū)δI功能損害或其他合并疾病的治療有穩(wěn)定的用藥方案（至少2周未調(diào)整用藥種類(lèi)、劑量或頻率）。

8.總膽紅素，ALT和AST≤ 2×正常值上限。

除腎功能不全及并發(fā)癥外，研究者根據(jù)病史問(wèn)詢、體格檢查、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、血生化、尿液檢查、凝血功能、甲狀腺功能）、12-導(dǎo)聯(lián)心電圖、X-胸片、甲狀腺B超、腹部B超檢查等判斷身體狀態(tài)可接受者