坐標濟南患者招募

【補助金】9500元

【適應癥】重度腎功能不全

【入住時間】住院5天采血量47ml

入組標準

1.受試者需充分了解研究內(nèi)容和過程，以及可能的風險，并自愿簽署知情同意書。

2.年齡≥18歲且≤75歲的男性和女性受試者。

3.男性受試者體重≥50 kg，女性受試者體重≥45 kg；體重指數(shù)≥18 kg/m2且≤28 kg/m2。

4.育齡女性篩選期、基線期血妊娠檢查結(jié)果為陰性，并且愿意在試驗期間和末次給予試驗藥物后3個月內(nèi)采取有效避孕措施，或已絕經(jīng)或手術絕育；男性受試者愿意在試驗期間及末次給予試驗藥物后3個月內(nèi)無生育計劃且自愿采取有效避孕措施，或已手術絕育。

5.腎小球濾過率需滿足以下標準（eGFR，基于CKD-EPI公式計算絕對eGFR：絕對eGFR= CKD-EPI計算出的eGFR × BSA/1.73，計算公式見附錄2），需滿足以下標準：重度腎功能不全受試者（CKD4期）15~29 mL/min（包括兩端值）。

6.腎功能狀態(tài)穩(wěn)定，給藥前兩次檢測GFR結(jié)果（兩次檢測需間隔至少3天）需在同一CKD分期內(nèi)。

7.入選前14天內(nèi)未用藥，或?qū)δI功能損害或其他合并疾病的治療有穩(wěn)定的用藥方案（至少2周未調(diào)整用藥種類、劑量或頻率）。

8.總膽紅素，ALT和AST≤ 2×正常值上限。

9.除腎功能不全及并發(fā)癥外，研究者根據(jù)病史問詢、體格檢查、生命體征、實驗室檢查（血常規(guī)、血生化、尿液檢查、凝血功能、甲狀腺功能）、12-導聯(lián)心電圖、X-胸片、腹部B超、甲狀腺B超檢查等判斷身體狀態(tài)可接受者。

【研究中心】山東省千佛山醫(yī)院

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