春節(jié)前最后一個(gè)工作日，重磅政策出臺(tái)了

作者 | 半夏

1月30日，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

01醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的形勢(shì)

根據(jù)工信部官網(wǎng)發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀，“十三五”以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)取得了突出成績(jī)，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，發(fā)展動(dòng)力更加強(qiáng)勁，整體發(fā)展水平躍上新臺(tái)階，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破，供應(yīng)保障水平不斷增強(qiáng)，國(guó)際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻(xiàn)。

但制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題依然突出，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力還有不足，協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平有待提高，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)等問(wèn)題需加快解決。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》分別從以下幾個(gè)方面分析了“十四五”期間我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)面臨的新形勢(shì)：

技術(shù)創(chuàng)新方面：前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能；

產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面：大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高，部分產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在“斷點(diǎn)”“堵點(diǎn)”；

供應(yīng)保障方面：應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；

制造水平方面：仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問(wèn)題仍需解決；

國(guó)際化方面：出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。

針對(duì)目前面臨的全新形勢(shì)，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》從多個(gè)方面提出發(fā)展目標(biāo)，包括：

規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速 保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到 5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng) 10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入 增量的比重進(jìn)一步增加。

產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)�；�體系化優(yōu) 勢(shì)進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè) 生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。

供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病藥保障能力增強(qiáng)。

制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì) 量管理得到加強(qiáng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增 加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全 技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增 強(qiáng)。

國(guó)際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。

02新藥研發(fā)迎來(lái)新機(jī)遇

有挑戰(zhàn)就會(huì)有機(jī)遇。

在解決制約行業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題的過(guò)程中，就是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新契機(jī)。以解決供應(yīng)保障方面問(wèn)題中提到的罕見(jiàn)病藥為例，近年來(lái)國(guó)家政策層面一直在加大力度推進(jìn)這兩類藥物的研發(fā)，及完善供應(yīng)保障機(jī)制。

我國(guó)的罕見(jiàn)病事業(yè)從0開(kāi)始起步，經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展現(xiàn)在已經(jīng)取得了初步的成果。盡管罕見(jiàn)病藥物研發(fā)存在著諸多挑戰(zhàn)，但罕見(jiàn)病和孤兒藥正在愈發(fā)受到重視。中國(guó)近年來(lái)更重視罕見(jiàn)病的診治和研發(fā)，相關(guān)政策框架日漸完善，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)投入罕見(jiàn)病新藥研發(fā)。

尤其是從今年1月1日起，新版國(guó)家醫(yī)保目錄正式落地，渤健的諾西那生鈉注射液和武田的阿加糖酶α注射用濃溶液作為兩款高價(jià)罕見(jiàn)病用藥被納入其中，這是業(yè)界前所未有的，對(duì)于藥企研發(fā)和生產(chǎn)來(lái)說(shuō)是一個(gè)好的信號(hào)。有專家表示，現(xiàn)在超過(guò)50%以上的創(chuàng)新藥都是罕見(jiàn)病藥。罕見(jiàn)病藥也在目前內(nèi)卷日益加劇的形勢(shì)下，成為了大小制藥企業(yè)紛紛押注的領(lǐng)域。

隨著《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的出臺(tái)，創(chuàng)新研發(fā)型藥企將迎來(lái)全新的發(fā)展階段。尤其是以下類型的新藥：

（來(lái)源：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》）

新藥研發(fā)從藥品的臨床價(jià)值出發(fā)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新解決國(guó)民急需滿足的健康需求，是國(guó)內(nèi)藥企的使命，也是國(guó)內(nèi)藥企在“十四五”期間發(fā)展的機(jī)遇所在。

就目前情況而言，不管是me-too類藥物還是me-better類藥物，又或是best in class以及first in class類新藥的攻堅(jiān)，一些中國(guó)本土創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)都更加關(guān)注患者未滿足的需求和藥物。

未來(lái)，以臨床價(jià)值為本的新藥開(kāi)發(fā)將成為未來(lái)的主流趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)藥品的開(kāi)發(fā)將更加立足于患者需求和藥品的臨床價(jià)值。而相關(guān)的醫(yī)藥企業(yè)，也將迎來(lái)全新的發(fā)展機(jī)遇。