今日最新醫(yī)療器械資訊包含：

2條政策信息：

● 國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國家臨床�？颇芰�建設(shè)規(guī)劃》

● 195個醫(yī)療器械獲批注冊，近七成為境內(nèi)第三類產(chǎn)品

1條企業(yè)動態(tài)：

● 迪安診斷與百度健康達成戰(zhàn)略合作，開拓醫(yī)學(xué)檢驗與互聯(lián)網(wǎng)+融合新生態(tài)

1條新產(chǎn)品

● 國內(nèi)首款！樂普云智上臂一體式心電血壓計上市

2條投融資：

● 扎根二尖瓣修復(fù)黃金賽道，應(yīng)脈醫(yī)療宣布完成數(shù)億人民幣B輪融資

● 微巖醫(yī)學(xué)完成億元人民幣戰(zhàn)略融資，聯(lián)合潤達醫(yī)療建設(shè)中國病原微生物天網(wǎng)實驗室

1條區(qū)域動態(tài)：

● 上海浦東將建BOX細(xì)胞谷，項目達產(chǎn)后預(yù)期實現(xiàn)10億元以上產(chǎn)值

一、政策信息

1、國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國家臨床�？颇芰�建設(shè)規(guī)劃》

10月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《“十四五”國家臨床�？颇芰�建設(shè)規(guī)劃》。規(guī)劃指出，要從建設(shè)國際高水平臨床�？�、普遍提升主要臨床�？颇芰Α⒋龠M臨床�？颇芰�均衡發(fā)展以及補齊薄弱�？瀑Y源短板四個方向建設(shè)國家臨床專科能力。（來源：國家衛(wèi)健委）

看點

規(guī)劃指出，要加強醫(yī)學(xué)交叉領(lǐng)域、再生醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合等復(fù)合型創(chuàng)新團隊建設(shè)，爭取解決一批“卡脖子”技術(shù)，特別是再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)等前沿?zé)狳c領(lǐng)域的研究，爭取在關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破；并且要加強人工智能、傳感技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的探索實踐，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)新模式，爭取在手術(shù)機器人、3D打印、新醫(yī)學(xué)材料應(yīng)用、計算機智能輔助診療、遠程醫(yī)療等方面取得積極進展。

2、195個醫(yī)療器械獲批注冊，近七成為境內(nèi)第三類產(chǎn)品

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告。公告顯示，2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

看點

9月獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括髖關(guān)節(jié)假體、一次性使用輸液器/針、軟性親水接觸鏡、不可吸收結(jié)扎夾、血液透析干粉、集成式膜式氧合器、便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)、超聲軟組織切割止血設(shè)備、胸腰后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)、體外除顫監(jiān)護儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒、人工耳蝸植入體等共計132款產(chǎn)品，其中一次性使用輸液器/針以及體外診斷試劑盒類產(chǎn)品居多。

獲批的進口第三類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械涉及植入式心臟起搏器、牙科種植體、等離子手術(shù)設(shè)備、導(dǎo)引延長導(dǎo)管、非接觸式眼壓計、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件、一次性眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品。獲批的港澳臺醫(yī)療器械則僅有一款角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。

二、企業(yè)動態(tài)

1、迪安診斷與百度健康達成戰(zhàn)略合作，開拓醫(yī)學(xué)檢驗與“互聯(lián)網(wǎng)+”融合新生態(tài)

近日，迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司與百度健康（北京）科技有限公司在北京簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開拓醫(yī)學(xué)檢驗與“互聯(lián)網(wǎng)+”融合的新生態(tài)。此次合作，迪安診斷將以“曉飛檢”為依托，與百度健康進行系統(tǒng)對接，將公司的醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品和成熟的體檢產(chǎn)品入駐百度健康商城，以居家、采血點和上門等方式提供檢測服務(wù)。（來源：迪安診斷）

看點

2020年5月，迪安診斷推出直面C端用戶的第三方線上互聯(lián)網(wǎng)檢驗平臺——曉飛檢，打造“將醫(yī)院檢驗科搬到線上”的O2O檢驗平臺，并打通了臨床診斷“線上預(yù)約下單——線下就近采血點采血——線上一鍵查收報告”的全鏈路。目前，曉飛檢已經(jīng)與百度、騰訊、阿里、京東等平臺開展了深度合作，并在線下布局了近500個采血點，能夠?qū)⒌习苍\斷實驗室的2700余個檢驗項目全部搬到線上。

三、新產(chǎn)品

1、國內(nèi)首款！樂普云智上臂一體式心電血壓計上市

10月15日，樂普云智在2021秋季CMEF舉辦了“樂普心電血壓計新品發(fā)布會”。據(jù)了解，該產(chǎn)品已于10月12日獲得醫(yī)療器械注冊證，是目前國內(nèi)首款上臂一體式心電血壓計，標(biāo)志著樂普云智智能醫(yī)療器械技術(shù)實現(xiàn)新的突破。（來源：財訊網(wǎng)）

看點

樂普云智為樂普醫(yī)療子公司，主要為客戶提供基于人工智能技術(shù)下多生命參數(shù)的采集、存儲、分析等全周期服務(wù)，覆蓋智慧醫(yī)院、智慧健康及康復(fù)護理三大業(yè)務(wù)主線。據(jù)介紹，這款樂普心電血壓計率先采用了一體化設(shè)計，涵蓋心電血壓雙重檢測，體積小巧輕便，便于用戶隨身攜帶使用，并且搭載了樂普心電人工智能技術(shù)，實現(xiàn)人工智能心電報告分析、知名專家解讀、異常預(yù)警提醒等智能化貼心服務(wù)，其心電分析診斷準(zhǔn)確率高達95.2%以上。

四、投融資

1、扎根二尖瓣修復(fù)黃金賽道，應(yīng)脈醫(yī)療宣布完成數(shù)億人民幣B輪融資

10月18日，應(yīng)脈醫(yī)療宣布完成數(shù)億人民幣B輪融資。本輪融資由國投招商、海松資本及前海母基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金跟投，原股東高瓴創(chuàng)投、惠每資本、真格基金、辰德資本繼續(xù)增持。華興資本擔(dān)任本次交易的獨家財務(wù)顧問。（來源：應(yīng)脈醫(yī)療）

看點

應(yīng)脈醫(yī)療在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，憑借自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺及精準(zhǔn)臨床洞察，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入，以及神經(jīng)調(diào)控/腦機接口等領(lǐng)域的前沿技術(shù)。其NovoClasp®經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)已順利完成動物實驗并已進入臨床試驗階段。在中美研發(fā)團隊的通力協(xié)作下，第二代二尖瓣瓣膜修復(fù)與瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)，及二尖瓣置換系統(tǒng)也已完成原型設(shè)計。

另外，在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域之外，應(yīng)脈醫(yī)療成功通過自主研發(fā)及并購整合在大外周介入領(lǐng)域建立了極具競爭力和差異化的管線；在神經(jīng)調(diào)控及腦機接口領(lǐng)域亦建立了由世界級研發(fā)專家領(lǐng)銜的團隊，致力于開發(fā)領(lǐng)先的神經(jīng)刺激產(chǎn)品，造福廣大病患。此外，應(yīng)脈醫(yī)療與全球蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)軍企業(yè)Seer開展了獨家合作，推動這一潛在顛覆性技術(shù)在中國市場的商業(yè)化。

2、微巖醫(yī)學(xué)完成億元人民幣戰(zhàn)略融資，聯(lián)合潤達醫(yī)療建設(shè)中國病原微生物天網(wǎng)實驗室

近日，微巖醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司宣布完成億元人民幣的戰(zhàn)略融資，本輪融資由上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司和拱墅國投共同投資，主要用于建設(shè)中國“病原微生物天網(wǎng)實驗室”，實現(xiàn)針對宏基因組高通量測序（mNGS）技術(shù)復(fù)雜感染的快速檢測。（來源：微巖醫(yī)學(xué)）

看點

微巖醫(yī)學(xué)是一家專注于感染精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域，擁有北京、杭州、廣州等多個區(qū)域檢測中心，集科技研發(fā)、醫(yī)學(xué)檢驗及試劑設(shè)備生產(chǎn)為一體的創(chuàng)新型企業(yè)。公司團隊成員針對呼吸道標(biāo)本，在國內(nèi)首個推出DNA+RNA病原一個流程共檢測產(chǎn)品，大幅降低了檢測成本；針對高難度的血液標(biāo)本，微巖醫(yī)學(xué)在國內(nèi)率先推出首款超敏雙維度血流感染檢測產(chǎn)品，大幅提升了檢測靈敏度，相關(guān)產(chǎn)品可一次性覆蓋細(xì)菌、真菌、病毒等24000+種病原微生物的檢測，20小時內(nèi)便可完成報告出具。與此同時，微巖醫(yī)學(xué)正在積極推進十余個涵蓋試劑、設(shè)備、軟件等應(yīng)用的mNGS IVD管線產(chǎn)品申報，多個產(chǎn)品已完成注冊。

五、區(qū)域動態(tài)

1、上海浦東將建BOX細(xì)胞谷，項目達產(chǎn)后預(yù)期實現(xiàn)10億元以上產(chǎn)值

10月16日，上海新場BOX細(xì)胞谷產(chǎn)業(yè)園戰(zhàn)略合作協(xié)議正式簽署。據(jù)了解，上海新場BOX細(xì)胞谷將基于BOX理念，依據(jù)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《DB31/T687臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》等國家/地方法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，注重再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞治療臨床研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化運營生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，圍繞再生醫(yī)學(xué)臨床細(xì)胞藥物生產(chǎn)資源鏈、上下游溝通難、生產(chǎn)平臺建設(shè)周期與成本控制痛點、企業(yè)經(jīng)營成本難以開源節(jié)流、融資節(jié)點打不通、人才供給不足等瓶頸問題，開展再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)全生命周期管理，致力于打造符合生物安全要求的再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞治療生態(tài)系統(tǒng)的智能化產(chǎn)業(yè)園區(qū)。（來源：澎湃新聞）

看點

該產(chǎn)業(yè)園的落地，將盤活存量面積20萬平方米以上，入駐50家左右的各類細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)上下游企業(yè)，培育多家上市公司，項目達產(chǎn)后預(yù)期實現(xiàn)億元以上的稅收、10億元以上的產(chǎn)值，提供800人左右的就業(yè)崗位。