為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報(bào)資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：1.中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2021年10月15日

相關(guān)附件

中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）.pdf

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）.pdf