8月24日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，并獲得顯著積極結(jié)果。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已經(jīng)同意公司遞交Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，并給予優(yōu)先審評(píng)資格。Cadonilimab因此有望成為全球第一個(gè)遞交上市申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。在宮頸癌、胃癌、肝癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD -1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。

此次的注冊(cè)性II期臨床研究數(shù)據(jù)分析顯示，Cadonilimab治療經(jīng)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好。在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中，Cadonilimab與已上市PD-1單抗公開數(shù)據(jù)相比，顯示了更優(yōu)療效潛力。

基于良好的臨床數(shù)據(jù)，2020年10月，Cadonilimab用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌獲得CDE審核同意納入“突破性治療品種”名單。

Cadonilimab的臨床研究價(jià)值同樣獲得了美國監(jiān)管部門的認(rèn)可，2020年7月，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Cadonilimab治療經(jīng)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的快速審批通道資格認(rèn)定；2021年2月，F(xiàn)DA授予Cadonilimab治療宮頸癌的孤兒藥資格認(rèn)定。目前，Cadonilimab聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的III期臨床也已于2021年7月啟動(dòng)。