背景·臨床試驗與醫(yī)保

不久前，GCP中心臨床試驗門診接待了一位患者。他符合參加一項新藥臨床試驗的條件，這個試驗是在手術(shù)前采用一種新藥，希望能夠縮小腫瘤，提高手術(shù)的切除率。藥物前期研究結(jié)果很令人鼓舞，參加研究看來是很好的一個選擇。

可是，老先生卻為費用的問題犯了難：“雖然手術(shù)前的用藥和檢查都是免費的，可是研究助理告訴我，只要參加試驗，手術(shù)費用就不能走醫(yī)保報銷。這可是小十萬呢，我們真承受不起啊。”臨床研究醫(yī)生也陷入了沉默。

這樣的對話已經(jīng)不是第一次發(fā)生了，隨著抗腫瘤新藥臨床試驗的發(fā)展，與其他治療的聯(lián)合日益增多，要求全部費用都免費由申辦方提供，或自費由患者承擔(dān)，成為阻礙開展臨床試驗的一個死結(jié)。

困境·患者的望而卻步

腫瘤診療的進步，來源于新的抗癌藥物、新的治療方法的不斷涌現(xiàn)。以肺癌為例，隨著靶向治療、免疫治療新型藥物的出現(xiàn)，晚期非小細胞肺癌的2年生存率在20年中翻了一番。

鼓勵參加臨床試驗，是NCCN指南在各類腫瘤中都反復(fù)強調(diào)的診療原則。患者參加嚴格設(shè)計的臨床試驗，不但有助于推動整體診療策略的發(fā)展，也獲得了提前使用最新藥物的機會。特別對于晚期多種治療方法失敗后的患者，臨床試驗為其提供了可能的一線生機。

同時，新藥臨床試驗中，藥物和相關(guān)檢查費用均由申辦方承擔(dān)，在研究者發(fā)起的臨床試驗中，試驗藥物也越來越多的由企業(yè)贈予。與常規(guī)臨床診療相比，實際上節(jié)約了醫(yī)保資金的投入。對國家醫(yī)保資金而言，可謂以最小的代價，保障了患者的基本治療權(quán)益。

然而，在1999年的管理規(guī)定中，有條目指出“各種科研性、臨床驗證性的診療項目，不在基本醫(yī)療保險支付費用范圍內(nèi)�！�由于缺乏具體細則，臨床試驗機構(gòu)對政策掌握不透徹，理解不到位，實際操作中，對參與臨床試驗的患者，往往采用“一刀切”的辦法，對試驗期間內(nèi)發(fā)生的所有費用，都不納入醫(yī)保報銷的范疇。

盡管臨床試驗會承擔(dān)研究相關(guān)的藥物和檢查費用，但患者其他的醫(yī)療費用，比如疾病常規(guī)的門診醫(yī)事服務(wù)費、隨訪檢查、合并癥治療的藥物，都需要患者自費，反而增加了患者的負擔(dān)，也大大降低了患者參與臨床試驗的意愿。

這一問題一直成為困擾臨床試驗發(fā)展的難關(guān)。

變革·政策推動

近日，北京市醫(yī)療保障局下發(fā)《關(guān)于進一步明確藥物臨床試驗相關(guān)醫(yī)療費用醫(yī)�；�金支付范圍的通知》，在全國范圍內(nèi)率先明確臨床研究與醫(yī)保支付之間的關(guān)系。

通知中明確規(guī)定：“基本醫(yī)療保險基金不支持試驗用藥和臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢查費用，除上述費用之外，參�；颊咭虿【驮\產(chǎn)生的其他醫(yī)療費用中，符合本市醫(yī)�；�金支付范圍的，醫(yī)�；�金按規(guī)定予以支付。”

在北京市政府、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局的大力推動下，北京市作為國內(nèi)首個明確藥物臨床試驗相關(guān)醫(yī)療費用醫(yī)保基金支付范圍的省市，細化了臨床試驗患者的醫(yī)保支付規(guī)則，強調(diào)符合規(guī)定的非試驗相關(guān)費用可由醫(yī)�；�金支付，為解決困擾臨床試驗機構(gòu)及受試者多年來的難題打開了思路。

對于參加臨床研究的受試者，這一政策保障了參保人員的基本權(quán)益，進一步減輕了患者的醫(yī)療費用負擔(dān)，可以極大提高患者參加臨床試驗的積極性。

對于臨床試驗機構(gòu)，一方面，這一政策的推行有助于提高臨床試驗的開展效率，為廣大患者參與臨床試驗解決了后顧之憂；另一方面，也對臨床試驗機構(gòu)的管理能力提出了新的挑戰(zhàn)。如何準(zhǔn)確識別臨床試驗相關(guān)醫(yī)療項目，合理區(qū)分診療條目，確保不濫用醫(yī)療保險資源，是臨床試驗機構(gòu)落實政策、發(fā)揮政策作用的關(guān)鍵。

實踐·我們在行動

自2018年起，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心與醫(yī)保辦、信息中心通力合作，在我院信息化系統(tǒng)內(nèi)，對臨床試驗受試者與普通患者的醫(yī)療費用進行了精確區(qū)隔，確保我院收治的臨床試驗患者，無論住院或門診治療，都可以免費接受各項臨床研究相關(guān)藥物和檢查，免除了患者墊費、報銷等繁瑣的環(huán)節(jié)。

在北京市醫(yī)保局政策下達后，我院將通過信息化手段，持續(xù)優(yōu)化對臨床試驗患者診療費用精細化管理，推動政策落地，充分保障受試者、醫(yī)療機構(gòu)、項目申辦方及醫(yī)�；�金等各方利益，推動我國藥物臨床試驗高速發(fā)展。

重大利好·未來可期

盡管作為人口大國，我國有著大量亟待救治的腫瘤患者，腫瘤臨床試驗的患者參與度一直處于較低水平。社會認知不足、對臨床試驗存在“小白鼠”的偏見，是患者不愿參加臨床試驗的重要原因。而各項社會保障配套政策缺乏，也為患者了解、參與臨床研究制造了重重障礙。

在北京市陳吉寧市長對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計下，在北京市醫(yī)保局馬繼業(yè)書記和北京市衛(wèi)健委于魯明主任大力推動，北京市率先走出了支持臨床研究發(fā)展扎實的第一步，相信全社會擁抱、推動臨床研究發(fā)展指日可待。