今日（7月21日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，適應(yīng)癥為“用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者”。

根據(jù)NMPA公示，阿茲夫定（azvudine）是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個(gè)針對(duì)上述雙靶點(diǎn)的抗HIV-1藥物。該藥能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。

2020年7月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理了阿茲夫定片的上市申請(qǐng)。同年8月，該藥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。本次獲批意味著，HIV-1感染者迎來(lái)了新的治療選擇。

根據(jù)真實(shí)生物早前發(fā)布的新聞稿，臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，靶細(xì)胞(外周血單核細(xì)胞)內(nèi)有效藥物(FNC-TP)的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)。

真實(shí)生物成立于2012年，是一家集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)。

阿茲夫定之外，真實(shí)生物還有多款自主研發(fā)的新藥。其中1類新藥甲磺酸哆希替尼片已在中國(guó)獲批臨床研究，擬開(kāi)發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或轉(zhuǎn)移性肺癌）。此外， 新一代心腦血管治療藥物和長(zhǎng)效艾滋病治療藥物等多個(gè)1類新藥也正在進(jìn)行臨床前研究。

祝賀真實(shí)生物1類新藥阿茲夫定片獲批，為艾滋病患者帶來(lái)了新的治療選擇。