之前因?yàn)槭笠唪[得大家談“鼠”色變，但是我最近也因?yàn)楸谎?qǐng)參加“新藥臨床試驗(yàn)”被誤認(rèn)為“小白鼠”而生氣、擔(dān)心、糾結(jié)。
藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物試驗(yàn)的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的臨床藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。簡(jiǎn)單說就是藥物在上市前，在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，從而了解這種新藥用于人體是否安全有效。一個(gè)藥物只有通過臨床試驗(yàn)被證實(shí)對(duì)病人確實(shí)安全有效后，才能夠獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。因此藥物在上市前，都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
比如現(xiàn)在你們能在醫(yī)院開到、藥店買到的藥物，都是經(jīng)過了臨床試驗(yàn)，并且里面那張字又小又多的說明書也是嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)和非臨床試驗(yàn)的結(jié)果來編寫的。那志愿者到底是不是臨床藥物試驗(yàn)的“小白鼠”呢？
我可以很負(fù)責(zé)任的告訴大家——NO!絕對(duì)不是!在新藥用于進(jìn)行臨床研究之前，已經(jīng)在動(dòng)物身上進(jìn)行了各種各樣的試驗(yàn)，但是動(dòng)物和人體畢竟還有很大的不同，不能僅僅通過動(dòng)物試驗(yàn)就把新藥廣泛地用于臨床治療。因此必須進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)來證實(shí)這個(gè)新藥用于人體的療效和安全性，才能知道什么樣的治療方案和（或）劑量對(duì)于患者而言才是最合適的。那我們?yōu)槭裁匆雠R床藥物試驗(yàn)?zāi)兀?/span>
1995年，我國成立5位臨床藥理專家組成的GCP起草小組
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1998年3月2日，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）
↓1999年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》2003年9月1日起施行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》我來參加藥物臨床試驗(yàn)，誰保障我人生安全��？
研究者（principal investigator）在臨床試驗(yàn)中對(duì)志愿者負(fù)有醫(yī)療責(zé)任，為此，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前對(duì)每一名志愿者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗(yàn)中密切觀察任何與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚�；試�?yàn)結(jié)束后繼續(xù)進(jìn)行觀察一段時(shí)間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理，也了解療效持久的時(shí)間。 知情同意書（Informed Consent Form，ICF）是每位志愿者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向志愿者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康�、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》 知情同意（Informed Consent）指向志愿者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，志愿者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 倫理委員會(huì)（Ethics Committee, EC）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保志愿者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
