雖然與成人相比，感染 SARS-CoV-2 的兒童和青少年主要是輕度或無癥狀的，但是仍然有相對少數(shù)的兒童和青少年可能面臨嚴(yán)重的 COVID-19 風(fēng)險，尤其是那些有潛在健康合并癥的兒童和青少年。現(xiàn)在許多國家已經(jīng)推出了十多種疫苗供一般人群使用。但是沒有 COVID-19 疫苗獲準(zhǔn)在 12 歲以下兒童中使用，因此，測試 COVID-19 疫苗在該人群中的有效性很重要。

2021年6月28日，發(fā)表在《柳葉刀傳染病》雜志上的一項針對 550 名參與者的隨機對照試驗發(fā)現(xiàn)，兩劑科興新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 歲的兒童和青少年中是安全的，并且會引起強烈的抗體反應(yīng)。這是全球首個發(fā)布的關(guān)于新冠肺炎疫苗在低至3歲兒童中使用的研究結(jié)果。

在該研究中，研究員在中國河北省贊黃市 3-17 歲的健康兒童和青少年中進(jìn)行了 CoronaVac 的隨機、雙盲、對照 1/2 期臨床試驗。有 SARS-CoV-2 接觸史或感染史的人被排除在外。2020 年 10 月 31 日至 12 月 2 日期間，72 名參與者參加了第一階段，2020 年 12 月 12 日至 12 月 30 日期間，480 名參與者參加了第二階段。疫苗（每劑 1.5 微克或 3 微克）或?qū)φ战M（明礬）在第 0 天和第 28 天分兩次肌肉注射。

主要安全終點是所有接受至少一次劑量注射的參與者在每次注射后 28 天內(nèi)的不良反應(yīng)。主要免疫原性終點是在第二次注射后 28 天時中和抗體對活 SARS-CoV-2 的血清轉(zhuǎn)化率。研究員旨在評估候選 COVID-19 疫苗 CoronaVac在 3-17 歲兒童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。

在該研究中，超過 96% 的兒童和青少年接種了兩劑由 Sinovac 制造的疫苗，他們產(chǎn)生了針對 SARS-CoV-2 的抗體。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，注射部位疼痛是最常報告的癥狀。在接受至少一劑疫苗或?qū)φ盏?550 名參與者中，

• 1.5μg 組 ：219 名參與者中有 56 名 (26%) 發(fā)生了 28 天內(nèi)的不良反應(yīng)；

• 3μg 組 ：217 名參與者中有 63 名 (29%)發(fā)生了 28 天內(nèi)的不良反應(yīng)

• 對照組 114 人中有 27 人 (24%)發(fā)生了不良反應(yīng)。

大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，注射部位疼痛（13%，73/550 名參與者）是最常報告的癥狀。

在第1階段和第2階段，第一和第二劑疫苗28天內(nèi)報告的不良反應(yīng)

在第 1 階段，1.5μg 和 3μg 組（分別為 27/27 和 26/26 名參與者）100% 的參與者產(chǎn)生了針對 SARS-CoV-2 的抗體。與 1.5μg 組，3μg 組檢測到更強的免疫反應(yīng)（GMT 分別為 55 和 177）相比——由產(chǎn)生的可以中和病毒的抗體量決定，以幾何平均滴度 (GMT) 表示。

在第 2 階段，1.5μg 組中有 97%（180/186）的參與者產(chǎn)生了針對 SARS-CoV-2 的抗體，而 3μg 組中有 100%（180/180 名參與者）產(chǎn)生了抗體。3μg 組的參與者再次產(chǎn)生了比 1.5μg 組更強的免疫反應(yīng)（GMT 分別為 142 和 86）。與其他疫苗的發(fā)現(xiàn)類似，年齡增加與免疫反應(yīng)降低有關(guān)。

在第1期和第2期試驗中，科興疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度，GMT=幾何平均滴度

在按年齡組進(jìn)行的分析中未檢測到免疫反應(yīng)的顯著差異，1.5μg 和 3μg 組中超過 93% 的 3-5 歲、6-11 歲和 12-17 歲產(chǎn)生了針對 SARS 的抗體。第二次給藥后第 28 天的 CoV-2（GMT 范圍為 78 到 146）。在各年齡組中，第二次給藥后1·5μg和3·0μg組之間的GMTs均存在顯著差異，但1期12-17歲年齡組除外。

根據(jù)實驗結(jié)果，科興新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 歲的兒童和青少年中具有良好的耐受性、安全性和誘導(dǎo)體液反應(yīng)。3·0 μg劑量誘導(dǎo)的中和抗體滴度高于1·5 μg劑量。

作者承認(rèn)他們的研究存在一些局限性。T 細(xì)胞反應(yīng)——在 SARS-CoV-2 感染中起重要作用——沒有在研究中進(jìn)行評估，盡管相關(guān)研究已經(jīng)對這些反應(yīng)進(jìn)行了調(diào)查。該研究涉及少數(shù)參與者，并且都是漢族，這突出表明需要在其他地區(qū)進(jìn)行更大規(guī)模的研究，并涉及多民族人群。長期安全性和免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)不可用，但參與者將被跟蹤至少 1 年。由于參與研究的人數(shù)較少，因此應(yīng)謹(jǐn)慎解釋結(jié)果，因為不可能得出強有力的統(tǒng)計結(jié)論。

中國科興生命科學(xué)有限公司的高強說：“與成人相比，患有 COVID-19 的兒童和青少年通常有輕度或無癥狀感染；但是，少數(shù)人仍可能面臨重病風(fēng)險。他們也可以將病毒傳播給他人，這使得在年輕人群中測試 COVID-19 疫苗的安全性和有效性變得至關(guān)重要。我們發(fā)現(xiàn) CoronaVac 具有良好的耐受性并誘導(dǎo)了強烈的免疫反應(yīng)，這非常令人鼓舞，并建議在其他地區(qū)進(jìn)行進(jìn)一步研究，涉及更大的多種族人群，可以提供有價值的數(shù)據(jù)，為涉及兒童和青少年的免疫策略提供信息�！�

參考文獻(xiàn)：Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial, The Lancet Infectious Diseases (2021). DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00319