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摘要：近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，國家加大力度鼓勵新藥臨床研發(fā)，開展藥物臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,保障人民健康,而且對醫(yī)療機構(gòu)自身的發(fā)展起到積極作用。對于那些現(xiàn)有藥物不能治療或緩解的惡性及罕見疾病，通過藥物臨床試驗，我們可以尋找到更多可能惠及民生的好藥。

四、患者參加臨床試驗，對患者而言，有什么好處呢？

首先，開展新藥臨床試驗的最終目的就是為了找到更多更好可以治療患者疾病的手段和新藥，以便幫助這類疾病人群，接受到更好的治療，以達到治療/緩解疾病或提高患者生存質(zhì)量。如果患者參加臨床試驗，將有助于醫(yī)學科學家更好的了解新藥的作用機制，確定新藥是否可安全、有效地給予這類患者人群，患者的參與可能會幫助患有這種疾病的其他人。

其次對于特殊群體的病人，例如晚期腫瘤患者或者罕見病患者，現(xiàn)有的醫(yī)學或藥物無法治療患者的疾病，那在研發(fā)中的藥物，將會為這類患者帶來一線希望。

另外患者在參加臨床試驗期間，研究醫(yī)生會給予患者全面的狀態(tài)評估和隨訪跟蹤�；颊咴趨⒓优R床試驗期間，如出現(xiàn)任何不適，可隨時與研究醫(yī)生聯(lián)系，研究醫(yī)生將全面評估不適情況，及時給予干預治療。

最后患者在參與臨床試驗期間，任何與參與臨床試驗相關(guān)的檢查/操作及治療藥物都是免費的，患者就診醫(yī)院往來的交通支出，臨床試驗的申辦單位會給予一定程度的交通補助，以補償患者因參加試驗隨訪而產(chǎn)生的額外交通支出。

五、面對安慰劑設(shè)計的臨床試驗，我是否考慮參加？

現(xiàn)在我們來聊另一個參加臨床試驗過程當中，患者普遍擔心的一個問題：如果這個研究是隨機雙盲的藥物臨床試驗，而且對照藥物還是安慰劑，那我還參加嗎？如果我被隨機分配到了安慰劑組，沒有任何治療，這對我來說不是一種傷害嗎？事實并非如此，部分臨床試驗之所以設(shè)計為隨機雙盲安慰劑對照，是因為這類疾病目前無其他已證實的有效治療手段，且確定這類患者人群即使不干預或接受安慰劑，也不會因未接受已證實最佳的干預措施而遭受嚴重或不可逆?zhèn)Φ念~外風險。任何藥物臨床試驗在執(zhí)行過程中必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》^【3】的原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益^【1】。而安慰劑設(shè)計的原則即在赫爾辛基宣言中第33條，也有明確規(guī)定。所以說，如果患者面對隨機雙盲的藥物臨床試驗，也不用擔心自己的權(quán)益或身體收到傷害，任何隨機對照安慰劑設(shè)計，也是充分考慮患者的權(quán)益和安全的。

六、如果我參加藥物臨床試驗，我的個人信息會公開嗎？

患者在考慮是否參加藥物臨床試驗時，可能還會存在一個擔心的問題：我個人的隱私信息會不會泄露出去？關(guān)于這點，患者大可放心，目前我國臨床試驗嚴格遵守國家規(guī)定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。在規(guī)范中，明確強調(diào)了需要保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。臨床試驗執(zhí)行過程中，研究醫(yī)生將分配給每一位參加試驗的受試者一個唯一的鑒認代碼。患者的姓名，住院號或ID號將不會出現(xiàn)在臨床試驗的收集數(shù)據(jù)當中。

基于上述的信息，想必可以為想要考慮參加藥物臨床試驗的患者提供一些參考。希望可以通過上面的信息，讓大家可以進一步了解參加藥物臨床試驗的基本內(nèi)容。

那么如果患者考慮參加新藥臨床試驗的話，如何了解到哪里有適合自己的臨床試驗呢？這里給大家分享一些常見的渠道：

第一，可以通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的官方網(wǎng)站，查看在線登記的已開展或即將開展的藥物臨床試驗信息，通過對應(yīng)的咨詢電話，溝通咨詢；

第二，患者可以在就診過程中，咨詢負責醫(yī)生，所在醫(yī)院科室是否有合適自己疾病的臨床試驗；

第三，通過微信搜索藥物臨床試驗相關(guān)內(nèi)容的公眾號進行查詢。

參考文獻：

[1]：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委 2020年7月1日；

[2] 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》;

[3]¸《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》.

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