▲ 部分專家、學員合影

GCP培訓工作是保證臨床試驗質(zhì)量的必要條件，也是人員嚴謹遵從SOP的必要保證，更是藥物臨床試驗機構(gòu)備案的先決條件。5月22日，由湖南省/長沙市藥物評價產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）主辦，長沙市婦幼保健院、長沙都正生物科技股份有限公司承辦的第二十五期《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓班在長沙成功舉辦，共有百余人參加培訓。

▲省藥監(jiān)局藥品注冊處調(diào)研員何壽生（左二）、中南大學湘雅醫(yī)院藥物分析中心副主任譚志榮（右二）、市婦幼副院長賀駿（右一）

開幕式由長沙市婦幼保健院藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任王衛(wèi)東主持，長沙市婦幼保健院副院長賀駿在致辭中指出，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗的國家標準,對于保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠、保護受試者權(quán)益和人身安全以及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療管理方面意義重大。此次培訓是醫(yī)院申報GCP備案的重要部分，同時希望通過此次培訓推動醫(yī)院臨床科研的發(fā)展，提升臨床醫(yī)生的科研能力和研究者臨床試驗管理實施能力。

湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處調(diào)研員何壽生在培訓開班致辭中強調(diào)，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級及藥政改革的不斷深化，藥物臨床試驗成為新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。希望通過此次培訓班，可以讓更多醫(yī)務(wù)人員獲得藥物臨床試驗的相關(guān)知識，進一步提高藥物臨床試驗研究人員能力，提升我國的藥物臨床試驗水平。

聯(lián)盟副理事長譚志榮在致辭中祝賀培訓班的順利召開，并表示聯(lián)盟將繼續(xù)在新藥創(chuàng)制、藥物臨床試驗等領(lǐng)域，作好醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)和科研院所的橋梁紐帶作用，整合各方力量及資源，積累行業(yè)經(jīng)驗及教訓。從技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)標準制定和人才培養(yǎng)等方面為藥物評價產(chǎn)業(yè)做出應(yīng)有的貢獻。

▲授課專家風采

本次培訓班邀請了湖南省藥品監(jiān)督管理局注冊處調(diào)研員何壽生、聯(lián)盟副理事長、中南大學湘雅醫(yī)院藥物分析中心副主任譚志榮、中南大學湘雅二醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任李卓、湖南省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任鄭姣、湖南省婦幼保健院藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任吳雅莉等5位在國內(nèi)臨床研究領(lǐng)域知名專家進行現(xiàn)場授課，專家們分別從“藥物臨床試驗法律法規(guī)要求”、“新舊版GCP解讀”、“倫理運行與倫理審查”、“機構(gòu)建設(shè)與質(zhì)量管理”、“從核查角度淺談項目執(zhí)行規(guī)范與風險防控”進行詳細講解和經(jīng)驗分享。授課過程深入淺出，精彩生動，案例豐富，大家紛紛表示受益匪淺。

培訓結(jié)束后聯(lián)盟對每一位學員進行在線考核，考核合格者將頒發(fā)GCP培訓合格證書。