臨床試驗(yàn)的來(lái)由：

公元1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)Lind進(jìn)行了史上著名的壞血病臨床試驗(yàn)，開(kāi)創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究協(xié)作組（ECRIN）聯(lián)合美國(guó)和加拿大，提議將每年的5月20日定為國(guó)際臨床試驗(yàn)日。

此后，臨床試驗(yàn)雖然取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但仍存在著傾向于發(fā)表陽(yáng)性結(jié)果而忽視陰性結(jié)果的偏倚現(xiàn)象。為避免此現(xiàn)象和使接受試驗(yàn)的病人有權(quán)利知道試驗(yàn)的結(jié)果，2004年由80多名國(guó)際臨床學(xué)家、雜志編輯和研究人員共同簽署了一項(xiàng)宣言，主張臨床試驗(yàn)進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)。該宣言由6名國(guó)際知名臨床試驗(yàn)專家起草、修訂并發(fā)表于《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ），即著名的《渥太華宣言》。宣言要求任何臨床試驗(yàn)的研究方案及隨后的試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論是否發(fā)表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)，并公之于眾。

臨床試驗(yàn)的百年進(jìn)化路徑：

公元500年前首次出現(xiàn)類似臨床試驗(yàn)的探索

公元1025年首次出現(xiàn)研究設(shè)計(jì)

公元1537年出現(xiàn)首個(gè)驗(yàn)證新療法的試驗(yàn)

公元1747年，詹姆斯林德所開(kāi)展的著名的壞血病研究

公元1860年，首次出現(xiàn)安慰劑設(shè)計(jì)

公元1943年，首個(gè)雙盲設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)

公元1946年，首個(gè)隨機(jī)設(shè)計(jì)的治療性試驗(yàn)（鏈霉素，一種抗生素）

公元1964年，赫爾辛基宣言（倫理原則的確定）

公元2005年5月20日成為第一個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日

公元2015年，開(kāi)啟“以患者為中心”臨床試驗(yàn)時(shí)代

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《渥太華宣言》中針對(duì)臨床試驗(yàn)的摘要：

1.核心名詞

“試驗(yàn)(trial)”

是指評(píng)價(jià)在人類受試者身上開(kāi)展的一種或多種健康相關(guān)干預(yù)措施效果的前瞻性對(duì)照或非對(duì)照研究。例如，一個(gè)試驗(yàn)可能針對(duì)預(yù)防、健康促進(jìn)、篩查、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療費(fèi)用中的一個(gè)或多個(gè)方面的干預(yù)措施進(jìn)行評(píng)價(jià)。

“干預(yù)措施(intervention)”

是指人為施加于個(gè)人或群體的措施。與健康相關(guān)的干預(yù)措施不僅限于使用藥品、生物制品、手術(shù)、臨床操作、放射療法、醫(yī) 療器械、教育、咨詢、行為改變、補(bǔ)充療法及管理或經(jīng)濟(jì)政策。

“注冊(cè)(Registration)”

是指分配唯一的注冊(cè)號(hào)，記錄并向公眾公布試驗(yàn)方案信息及試驗(yàn)結(jié)果。

“試驗(yàn)方案(Protocol)”

是指在募集受試者之前形成的書(shū)面文件，用以描述試驗(yàn)?zāi)康�、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及組織管理細(xì)節(jié)。

“國(guó)際化(International)”

是指本文件所述原則適用于世界范圍內(nèi)任何一個(gè)或多個(gè)國(guó)家開(kāi)展的試驗(yàn)。

“主辦者(Sponsor)”

是指負(fù)責(zé)試驗(yàn)的發(fā)起、管理和/ 或資金籌措的個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織。主辦者實(shí)際上并不參與試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，除非該主辦者同時(shí)也是研究者。

“主要研究者(Principal investigator)”

是指負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的人員。

2.臨床試驗(yàn)的倫理性

首先，為履行對(duì)受試者的倫理義務(wù)，臨床試驗(yàn)必需國(guó)際注冊(cè)。公眾同意參與試驗(yàn)實(shí)際上是在為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)。因此，若不能確保研究描述的真實(shí)性及將研究結(jié)果公諸于眾就違背了倫理道德。

潛在受試者、醫(yī)務(wù)工作者、研究者、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/ 獨(dú)立倫理委員會(huì)(IRB/IEC)和主辦者都有權(quán)獲取已完成試驗(yàn)的真實(shí)信息。同時(shí)，潛在受試者、醫(yī)務(wù)工作者、研究者、IRB/IEC和主辦者都有權(quán)獲取正在募集受試者的試驗(yàn)的真實(shí)信息。

公開(kāi)所有已啟動(dòng)試驗(yàn)的無(wú)偏倚信息有利于知識(shí)的全球共享，也符合公眾利益。

3.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性

①盡量減少由于不必要的重復(fù)已驗(yàn)證過(guò)的干預(yù)措施所造成的風(fēng)險(xiǎn)和潛在危害；

②公開(kāi)既往干預(yù)性試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)可推動(dòng)研究進(jìn)展；

③識(shí)別并避免不必要的重復(fù)性研究和文獻(xiàn)發(fā)表；

④識(shí)別并避免選擇性報(bào)告研究結(jié)果 ( 報(bào)告偏倚 )；

⑤便于將倫理學(xué)認(rèn)可的原始試驗(yàn)方案與試驗(yàn)的實(shí)際實(shí)施情況進(jìn)行比較；

⑥通過(guò)提供正在進(jìn)行試驗(yàn)的信息來(lái)加強(qiáng)研究者之間的合作。

4.臨床試驗(yàn)中各方職責(zé)

主辦者

試驗(yàn)主辦者的根本職責(zé)在于獲取唯一注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)試驗(yàn)方案信息和試驗(yàn)結(jié)果。主辦者還應(yīng)確保經(jīng)IRB/IEC批準(zhǔn)的完整試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)采集表向大眾公布。如有多個(gè)主辦者，各主辦者須分別承擔(dān)以上職責(zé)以確保其履行。

研究者

主要研究者負(fù)責(zé)確定主辦者已獲取了唯一注冊(cè)號(hào)，注冊(cè)了自己的聯(lián)系方式、試驗(yàn)方案信息和試驗(yàn)結(jié)果。研究者還負(fù)責(zé)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并將結(jié)果以電子版或印刷版形式發(fā)表在同行評(píng)審刊物上。

機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)

IRBs/IECs 負(fù)責(zé)確保獲準(zhǔn)的試驗(yàn)都有唯一注冊(cè)號(hào);確保在招募受試者之前經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案最低要求條目和知情同意書(shū)已經(jīng)注冊(cè);確保后續(xù)試驗(yàn)方案修訂信息已經(jīng)報(bào)告和注冊(cè)。他們還負(fù)責(zé)確保唯一注冊(cè)號(hào)標(biāo)注于知情同意書(shū)中，并鼓勵(lì)將試驗(yàn)結(jié)果以電子版或印刷版形式發(fā)表在同行評(píng)審刊物上。若試驗(yàn)經(jīng)多個(gè) IRBs/IECs批準(zhǔn)，各委員會(huì)都有責(zé)任確保上述職責(zé)的履行。

期刊編輯

期刊編輯負(fù)責(zé)通過(guò)要求所有擬發(fā)表的試驗(yàn)擁有唯一注冊(cè)號(hào)來(lái)促進(jìn)臨床試驗(yàn)注冊(cè)，并要求在任一最終發(fā)表物中標(biāo)注唯一注冊(cè)號(hào)。

管轄和制裁

試驗(yàn)注冊(cè)應(yīng)該成為一項(xiàng)法規(guī)，需要對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行有實(shí)際意義的制裁。

臨床試驗(yàn)的發(fā)展經(jīng)歷了漫長(zhǎng)而艱辛的過(guò)程，但我們從未停止探究和前進(jìn)的腳步！

循證醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與個(gè)性化醫(yī)學(xué)等臨床學(xué)科日臻完善。臨床研究的各項(xiàng)科學(xué)在實(shí)踐中不斷完善、豐富，從而得以發(fā)展。在臨床研究的方法上如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、效果比較研究等方法日新月異。

尤其在今天，隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等快速發(fā)展，臨床研究模式的轉(zhuǎn)換所帶動(dòng)的臨床研究方法學(xué)革命正呼之欲出！人們的世界觀、價(jià)值觀、方法論以及臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐平臺(tái)都在與時(shí)俱進(jìn)。

再次感恩每一個(gè)臨研人！讓我們?yōu)椤皭?ài)”而“試”，因“臨”而美！