中國是仿制藥的生產(chǎn)和使用大國，一種新藥從研發(fā)成功到上市，中間要經(jīng)歷多次臨床試驗。

古有神農(nóng)嘗百草，今有被稱為“無名英雄”的臨床試藥志愿者，臨床試藥究竟是怎么回事？參與試藥有怎樣的體驗？安全嗎？

1、藥物臨床試驗對人身體有什么危害、后遺癥、副作用？

藥物臨床試驗是經(jīng)國務(wù)院藥品食品管理總局批準(zhǔn)實施的合法項目，藥品是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、倫理委員會認(rèn)證通過的沒有危害

參加臨床試驗前都會經(jīng)過體檢嚴(yán)格篩選 ，體檢合格說明您身體新陳代謝快，藥物揮發(fā)快對您身體沒有傷害，體檢不合格也是不會讓您參加的。

體外診斷試劑-臨床試驗-專家討論會

2、臨床試驗項目緣何而來？

由于藥品比較容易被仿制，出于商業(yè)利益的自我保護行為，大量國外藥企研制出來的藥品在世界不同國家均申請了專利保護期，稱之為專利藥

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，國外藥廠的專利保護期也已經(jīng)到期了，中國的藥企現(xiàn)在被允許可以仿制生產(chǎn)了！稱之為仿制藥

但是國家藥監(jiān)部門要求，仿制藥必須重新走一個藥品認(rèn)證流程才可以繼續(xù)流通。

專利藥和仿制藥有何不同

3、志愿者要做什么？

每周期服用一片藥，測量一下藥品的半衰期以及其濃度隨時間的變化數(shù)據(jù)，與之前國外藥企生產(chǎn)的藥品作個比較，叫做生物等效實驗，醫(yī)學(xué)上稱為BE

4、安全保障問題

參加試驗不是當(dāng)“小白鼠”，很多志愿者是無名英雄。

請健康人試藥，很容易讓人聯(lián)想起實驗室的“小白鼠”，實際上目前在開展的藥物試驗，安全性是很高的�！耙环N新藥上市，需要經(jīng)過漫長的十年甚至幾十年時間�！毙滤幭纫�在實驗室完成驗證，然后再在兩種或以上的動物身上進(jìn)行試驗，上市前還要經(jīng)過臨床試驗。

藥物臨床試驗都在醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行，共分四期，上市前要求完成前三期臨床試驗。其中一期臨床試驗是在健康人群中進(jìn)行的，二期和三期臨床試驗則在符合新藥適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行。目前在國內(nèi)只有100多家醫(yī)療機構(gòu)具有開展臨床一期試驗的能力。

5、臨床試驗對身體是否有害？

首先，試驗藥品都是在市場上已經(jīng)銷售了幾十年的，比如阿莫西林、頭孢類、降壓類、降糖類、哮喘類、阿昔洛韋、鈣片等等。

再舉例說明:我們上呼吸道感染時，如果服用阿莫西林的話通常一次兩粒，一日三次，共六粒，再少量是不起作用的，而試驗用量為一個周期（一般是三天）只服用一粒，影響微乎其微。

試藥雖然有風(fēng)險，但總體來說，國內(nèi)藥物試驗是比較安全的�！逼渲幸粋�重要原因是，我國目前自主研發(fā)新藥能力有限，試驗的多是仿制藥，此類藥品因上市較久，其安全性已經(jīng)得到證實。

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用大國，希望更多志愿者加入試藥隊伍。

醫(yī)院為什么要招募志愿者參與試藥？“用藥安全人命關(guān)天，藥物試驗是一項利國利民的大事�！敝袊�是全球最大的仿制藥市場，市面上有超過九成的藥物均為仿制藥。專利藥（也叫原研藥）、尤其進(jìn)口專利藥價格高一直被詬病，仿制藥的價格比專利藥低。

如今，對仿制藥質(zhì)量的重視，已經(jīng)上升到國家高度。2016年年初，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。今年6月，浙江省人民政府辦公廳發(fā)文，要求所有2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、屬于《國家基本藥品目錄》中的化學(xué)藥品仿制藥，都要在2018年年底前完成“質(zhì)量和療效一致性評價”。

“也就是說，在2018年年底前，共有19000多種列入國家基本藥品目錄中的藥物，需要進(jìn)行藥物試驗，這些都需要健康志愿者參與。”希望通過媒體向市民呼吁，能有更多的市民參與到試藥項目中來，為提高群眾用藥安全性、有效性做貢獻(xiàn)。