本文通過文獻(xiàn)閱讀和專家訪談，結(jié)合臨床試驗(yàn)工作，提出簡化知情同意書等相應(yīng)整改建議，以此提高受試者對知情同意書的理解力，進(jìn)一步保護(hù)受試者的切身利益。

知情同意是受試者個體權(quán)益保護(hù)的重要武器，它既規(guī)范臨床醫(yī)療行為，又約束研究行為的倫理原則。近年來，關(guān)于臨床研究中知情同意的國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和參考模板在不斷地修訂與完善。

臨床試驗(yàn)中知情同意書的必要性

知情同意書有兩大目的：一是提高受試者的理解度，二是盡可能地簡潔明了且控制成本，易于套用在大部分臨床試驗(yàn)中。傳統(tǒng)的知情同意書大多采用一一列舉的方式，雖然其徹底性和重復(fù)性不受法規(guī)要求，但并沒有把讀者的決策及其對研究的理解放在首位。各個組織投入了精力和時間來生成知情同意書，然后受試者又必須投入精力和時間來分析它們。然而，這一切的時間和精力，卻可能無助于知情同意過程。

知情同意書的必要性在于把受試者權(quán)益作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，從受試者的角度考慮，增強(qiáng)他們充分知情和同意的能力，減少因信息不對等而造成的被動感和恐懼感以及錯誤的理解。同時長遠(yuǎn)來看，這也將有助于遵循倫理法規(guī)及試驗(yàn)的順利開展，降低時間等成本以提高研究的效率和效果。

知情同意書的簡化

早在2010年，美國國家癌癥研究所辦公室關(guān)于臨床研究提出：“應(yīng)該大力發(fā)展和實(shí)施一頁紙的知情同意書，用簡單易懂的語言來簡明扼要地概述出重要的問題和風(fēng)險。”我國學(xué)者也曾指出，知情同意書的復(fù)雜繁瑣程度已經(jīng)超出受試者的理解范圍，造成簽署困難。所以，如何采取一種既符合法律規(guī)范，又能讓普通人都看懂科學(xué)信息的創(chuàng)新形式，對于醫(yī)學(xué)研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)是一個艱巨的挑戰(zhàn)。筆者通過閱讀文獻(xiàn)和咨詢專家，結(jié)合國外的相關(guān)做法，提出如下整改建議。

專業(yè)術(shù)語的弱化

縮短知情同意書的篇幅有助于其可讀性的提高，而可讀性的提高也有助于理解力的提高，但并不就此等同于理解力。例如，即使壓縮成只有兩三頁紙的知情同意書，如果全篇充斥著專業(yè)術(shù)語和復(fù)雜邏輯，依然十分難以被理解。

許多國外藥企開展臨床試驗(yàn)時，只是簡單生硬地翻譯原版文件，并沒有完全表達(dá)出概念或術(shù)語的真正含義，且未考慮到我國語言習(xí)慣和實(shí)際情況。

所以，翻譯時使用的語言應(yīng)制定更高的標(biāo)準(zhǔn)，讓接受過基礎(chǔ)教育的人都能看懂。其中降低閱讀難度的最簡單機(jī)制就是替換，盡可能用通用術(shù)語代替專業(yè)術(shù)語；使用輔助工具，如大綱、關(guān)鍵字加粗放大、圖表代替長篇大論的專業(yè)描述、較短的句子和頻繁的分段等讓文本變得更簡單，幫助讀者抓住核心概念并更好理解。

根據(jù)GCP的相關(guān)要求，結(jié)合斯坦福大學(xué)人體受試者研究合規(guī)研究辦公室（Stanford Research Compliance Office）建議的精簡條款，筆者認(rèn)為項(xiàng)目情況說明表應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1. 研究的目的、流程和周期；

2. 所需遵循的試驗(yàn)程序及干預(yù)措施；

3. 與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險、不適感和合理預(yù)期收益；

4. 受試者可能獲得的其他備選干預(yù)措施，及其重要的受益和風(fēng)險；

5. 保密條款如何執(zhí)行；

6. 如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和/或治療；

7. 試驗(yàn)可能包含哪些不可預(yù)見的風(fēng)險；

8. 什么情況下，研究員可能中止受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)；

9. 受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)；

10. 如受試者主動要求中止試驗(yàn)，請務(wù)必告知原因；

11. 試驗(yàn)一旦有新發(fā)現(xiàn)，您將會被告知；

以此來簡化知情同意書來提高受試者的理解能力，進(jìn)一步維護(hù)受試者利益。