什么是臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)是指通過(guò)人體志愿者也稱為受試者進(jìn)行的生物學(xué)科學(xué)研究。

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡炔煌�，受試者可能是患者或健康志愿者。藥物臨床試驗(yàn)是用來(lái)研究藥物的有效性、安全性和質(zhì)量等問(wèn)題，以考察其能否上市用于特定人群的臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)分為兩類：

一類是與全球同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥品為新藥，在國(guó)內(nèi)外均未上市，在全球多國(guó)同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

一類是國(guó)外已上市藥品，為進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，這類試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品在國(guó)外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。

臨床試驗(yàn)為什么免費(fèi)？

新藥上市前必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)是由很多組織或個(gè)人資助的，如醫(yī)生，醫(yī)院，基金，自愿組織，制藥公司，國(guó)家機(jī)構(gòu)等等，因此會(huì)為患者提供免費(fèi)藥品以及相關(guān)檢查。

參加臨床試驗(yàn)對(duì)患者有要求嗎？

所有的臨床試驗(yàn)都有關(guān)于誰(shuí)可以參加臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)”。

允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。

這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來(lái)制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。

值得注意的是，制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來(lái)拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，以保證其安全。

參加臨床試驗(yàn)的流程：

第一，需要登錄CFDA “藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)”查詢所需臨床試驗(yàn)信息，并明確認(rèn)知該試驗(yàn)受試者的義務(wù)和權(quán)力等；

第二，需經(jīng)自我判斷基本滿足受試者的合格標(biāo)準(zhǔn)，且可以接受試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間等各項(xiàng)因素；

第三，通過(guò)登記表中第八項(xiàng)信息，確認(rèn)該試驗(yàn)尚處于可能招募受試者階段（如試驗(yàn)處于尚未招募、招募中等試驗(yàn)狀態(tài)）；

第四，在該試驗(yàn)的公示信息中查找申辦者聯(lián)系人及聯(lián)系方式，與其溝通并確認(rèn)是否可以參加試驗(yàn)以及探討參加試驗(yàn)的各種問(wèn)題。

關(guān)于試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)性問(wèn)題，若申辦者聯(lián)系人無(wú)法解答，可再通過(guò)聯(lián)系主要研究者或其指定某人進(jìn)行溝通解決。

參加臨床試驗(yàn)有什么好處？

1. 絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療，接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得或療效較低的；

2. 參加臨床試驗(yàn)還可能使患者提前一步從新藥物中獲益，例如，參加來(lái)曲唑等新藥臨床試驗(yàn)的患者，無(wú)論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療，都提前獲得了比三苯氧胺更好的療效；

3. 最后，參加臨床試驗(yàn)將使患者得到更好的照顧和關(guān)注。

參加臨床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)嗎？

參加臨床試驗(yàn)確實(shí)會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

首先，臨床試驗(yàn)用藥可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，有可能危及生命。

此外，臨床試驗(yàn)的治療可能無(wú)效。

我可以中途退出臨床試驗(yàn)嗎？

臨床試驗(yàn)是以自愿為原則。您可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，您不會(huì)因此受到損失或失去您原本應(yīng)有的權(quán)益，并且不會(huì)影響醫(yī)生對(duì)您的治療。

1. 如果希望退出研究，您必須通知研究醫(yī)生。

2. 如果研究醫(yī)生確信繼續(xù)參加本研究會(huì)對(duì)您不利，可能會(huì)在任何時(shí)候，甚至在未征得您同意時(shí)終止您參加本研究。

3. 如果提前退出研究，研究者要求您到醫(yī)院做最后一次檢查和評(píng)估（包括體檢和化驗(yàn)檢查等）。

4. 如果您退出研究，在相關(guān)法律/法規(guī)允許的范圍內(nèi)，退出之前已獲得的您的研究資料可能仍會(huì)被采用。

參加臨床試驗(yàn)，個(gè)人信息是保密的嗎？

任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人資料。

您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。

申辦方的有關(guān)人員、研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。查閱的目的是保證整個(gè)研究信息獲得的準(zhǔn)確性和研究方案被正確地執(zhí)行。

參加臨床試驗(yàn)是不是當(dāng)小白鼠？

首先，所有的新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，早已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不存在小白鼠一說(shuō)。

更重要的一點(diǎn)是，一個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求。也就是說(shuō)，參加某一試驗(yàn)必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗(yàn)就不能被倫理委員會(huì)通過(guò)，否則不能開展。（倫理委員會(huì)須由多位醫(yī)學(xué)專家及法律界、社會(huì)人士組成）

臨床試驗(yàn)中所采取的治療方案往往是當(dāng)前最新最先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室一般都是綜合實(shí)力較強(qiáng)、由國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格考核審批的藥理基地。而且整個(gè)臨床試驗(yàn)期間，患者始終在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)之下。

不僅如此，就算已經(jīng)加入了試驗(yàn)，在治療期間，參加者可以不需要任何理由，隨時(shí)隨地退出研究。患者的決定權(quán)最大，醫(yī)生或者其他試驗(yàn)相關(guān)人員都無(wú)權(quán)干涉。